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多吉美中国上市没?

作者
郭药师
阅读量:634
2025-01-21 12:14:53

多吉美是一种新型多靶点抗肿瘤药物,由德国拜耳制药公司研发生产,可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。多吉美具有双重的抗肿瘤作用:既可通过阻断由RAF/MEK/ERK介导的细胞信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可通过抑制VEGF和血小板衍生生长因子(PDGF)受体而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。

2005年12月,多吉美经美国食品药品局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。2007年10月,欧洲药品评价局(EMEA)批准多吉美用于治疗肝细胞癌。2007年11月,美国食品药品局批准多吉美用于治疗不能切除的肝细胞癌。 2006年9月,多吉美经过中国国家食品药品监督管理局批准,用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗。2009年8月,中国国家食品药品监督管理局的批准多吉美正式进入中国肝癌治疗市场,用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。2017年,国家食品药品监督管理局(CFDA)批准了多吉美用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性(RAI)分化型甲状腺癌(DTC)。

至此,多吉美的三大适应症:肝癌、肾癌和甲状腺癌,均已在中国获批。获批上市的十余年时间里,多吉美造福了广大国内患者,为其生命健康保驾护航。美中不足的是,国内进口的德国拜耳原研多吉美售价高昂,对于需要长期服药的患者来说是一种沉重的负担。鉴于此,建议患者选择印度仿制版多吉美,售价仅为多吉美原研药的1/20,疗效却是一模一样。

参考资料: FDA说明书更新于2023年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923

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索拉非尼(Sorafenib)
药品别称
多吉美、索拉非尼、Sorafenib、Sorafenat、Soranib、Soranix、Nexavar
适应人群
不能手术的晚期肾细胞癌患者、无法手术或远处转移的肝细胞癌患者、治疗局部复发或转移...[ 详情 ]
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