佐博伏是于2017年正式在我国上市,佐博伏于2017年3月获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加速批准,提前两年上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。那佐博伏的治疗效果怎么样?
研究NP22657是一项在至少接受过一次既往治疗的转移性黑色素瘤患者中进行的II期、单组、国际多中心研究。共入选132名患者,其中49%的患者既往治疗失败的次数≥ 2,中位随访时间为6.87个月(范围0.6至11.3个月之间)。主要终点——独立审查委员会评估的经确认的最佳总体缓解率(CR + PR)为52%(95%置信区间:43%,61%),中位缓解持续时间为6.5个月(95%置信区间:5.6,未达到)。在30%的患者中,观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位总生存期尚未达到(95%置信区间:9.5个月,未达到),6个月生存率为77%(95%置信区间:70%,85%)。中位PFS为6.1个月(95%置信区间:5.5,6.9),6个月PFS率为52%(95%置信区间:43%,61%)。
可能复杂的数据不太好懂,以上是佐博伏报批国内药监部门的实验数据,佐博伏能顺利通过国内药监部门的审核也是基于此实验。这足以说明,佐博伏治疗黑色素瘤的疗效是可以信赖的。截至目前,国内上市的能够治疗黑色素瘤的药物并不多,佐博伏便是其中之一,能取得国内药监部门的认可,这也说明佐博伏的治疗效果是非常显著的。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429