哌柏西利palbociclib是全球首个批准上市的CDK4/6激酶抑制剂,是一种实验性、口服、靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。
2018年8月6日,美国辉瑞公司的CDK4/6抑制剂埃哌柏西利palbociclib经中国国家药品监督管理局(CFDA)正式批准,可与HR+、HER2高级芳香化酶抑制剂或转移性乳腺癌联合用于患者的初始治疗。这一消息立即引发了中国医学界新一轮的乳腺癌辩论。这对中国女性来说绝对是个好消息!为什么哌拉西林palbociclib在乳腺癌医学中引起巨大反应?制药行业喜欢称赞它是过去十年乳腺癌领域唯一的重大突破!
哌柏西利palbociclib对乳腺癌患者有什么影响?在一项临床试验中,哌柏西利palbociclib在亚洲治疗晚期乳腺癌的疗效已经得到证实,甚至更加突出。
哌柏西利palbociclib+来曲唑治疗组患者的中位无进展生存期超过2年,达到25.7个月。安慰剂+来曲唑组的中位无进展生存期为13.9个月,哌柏西利palbociclib组延长了11个月,几乎翻了一倍。
哌柏西利palbociclib被美国食品和药物管理局批准用于晚期雌激素受体+/HER2或转移性乳腺癌。芳香酶抑制剂用于绝经后妇女的一线内分泌治疗,而美国食品和药物管理局则用于目前作为二线治疗的患者。内分泌治疗联合药物治疗女性患者,剂量为125毫克,每天一次,随餐服用,停药3周。在更详细的亚组分析中,安慰剂和来曲唑的组合以及哌柏西利palbociclib和来曲唑的组合可以显著且持续地延长患者的中位无进展生存期,而不管患者之前的治疗方案如何。包括先前在辅助治疗或新辅助治疗中接受内分泌治疗或化疗的患者。
哌柏西利palbociclib需要采取哪些步骤使中国患者受益?
1.哌柏西利palbociclib已正式开发
2.哌柏西利palbociclib已获CFDA批准,并已进入中国市场。
3.哌柏西利palbociclib被列入医疗保险目录。
到现在为止,我们已经迈出了第二步。在不久的将来,哌柏西利palbociclib肯定会有更好的疗效,更方便走进中国乳腺癌患者的家中。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103