恩杂鲁胺(Xtandi)是一种新颖的、口服雄激素受体信号传导抑制剂,该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。截止到2018年,恩杂鲁胺(Xtandi)在全球七十多个市场有售,销售额达到了25.25亿美元,成为欧洲前列腺癌最佳治疗药物。
对未化疗的转移性前列腺癌患者使用恩杂鲁胺(Xtandi)进行药物有效性的临床试验。此项目双盲、三期研究共有1717名患者,接受恩杂鲁胺(Xtandi)或安慰剂治疗,主要终点是影像学无进展生存率和总体生存率。恩杂鲁胺组患者12个月时影像学无进展生存率是65%(风险降低了81%,风险比为0.19),安慰剂组是14%。研究结束时,恩杂鲁胺组626例患者(72%)、安慰剂组532例患者(63%)存活,恩杂鲁胺组患者死亡风险降低29%,风险比0.71。实验结果表明,恩杂鲁胺能够显著降低转移性前列腺癌患者影像学进展及死亡风险,延缓化疗开始时间。恩杂鲁胺(Xtandi)可以有效抑制前列腺癌细胞的扩散增加并且促使该细胞死亡。
注意事项:接受恩杂鲁胺(Xtandi)患者有0.9%癫痫发作几率。实验中没有曾有癫痫发作患者,在有癫痫发作诱因患者,或同时使用药物可能降低癫痫发作阈患者中使用恩杂鲁胺的临床试验经验。
法语鲁汶大学的 Tombal是PREVAIL研究在欧洲的主要研究者,他表示:“恩杂鲁胺(Xtandi)为广泛的mCRPC男性患者提供了一种可行的治疗选择,不管年龄或是否准备化疗治疗”。他补充称,欧盟的这次决定“是一个非常重要的里程碑”。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614