Mylotarg是全球第一个上市的ADC,凭借26%的应答率在2000年5月17日被FDA加速批准上市,用于治疗首次复发、60岁以上、CD33+、不适合细胞毒化疗的急性髓性白血病(AML)患者。2004年,Wyeth启动了Mylotarg上市后的验证性III期研究,代号SWOG 106,SWOG 106研究进行初期,就发现Mylotarg治疗组有严重的致命性肝损伤,联合用药组的死亡率高于单独使用化疗组(5.7% vs 1.4%),且未表现出明显的生存获益,SWOG 106研究随之提前终止,辉瑞也在2010年6月宣布将Mylotarg自主撤市。
撤市之后7年,2017年美国食品和药物管理局再次批准了Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)用于治疗新诊断为急性骨髓性白血病的成人,其肿瘤表达CD33抗原(CD33阳性AML)。FDA还批准了Mylotarg治疗患有复发或未对初始治疗(难治性)作出反应的CD33阳性AML患者的2岁及以上患者。
目前,MYLOTARG还没有在国内上市,患者需要到美国日本等上市的国家进行购买MYLOTARG,其中美国上市的辉瑞药厂生产的吉妥单抗(Mylotarg)是患者使用最多,也是性价比最高的一款。医伴旅(北京)国际信息科技有限公司是一家专业从事跨国医疗咨询、海外就医转诊的公司,医伴旅可以帮助到患者朋友们购买到正品的Mylotarg,详情咨询医伴旅客服。
参考资料: FDA说明书更新于2020年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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