gemtuzumab ozogamicin的中文说明书

gemtuzumab ozogamicin的适应症：适用于治疗15岁及以上未经治疗的新诊断cd33阳性急性髓系白血病(AML)患者, 急性早幼粒细胞白血病（APL）除外。

规格用法：吉妥单抗是冻干粉制剂，规格是4.5mg/vial，可单独使用，也可与柔红霉素和阿糖胞苷联用

用法用量：

1、新诊断的组合方案

诱导：3mg/m2(不超过4.5mg小瓶)，用于静脉注射，在1、4、7天与柔红霉素和阿糖胞苷联用.

巩固：3mg/m2在天1(不超过4.5mg小瓶)，用于静脉注射，第1天与柔红霉素和阿糖胞苷组合。

2、新诊断AML(单药方案)：

诱导：6mg/m2，静脉注射，第1天使用；3 mg/m2，静脉注射，第8天使用.

3、对于复发或难治性AML(单药方案)： 3mg/m2，静脉注射，第1、4、7天使用。

4、预先给药前一小时用皮质激素，抗组织胺，和对乙酰氨基酚

副作用：

在单药治疗研究中，最常见的（> 30％）包括发热，恶心，感染，畏寒，出血，呕吐，血小板减少，疲劳，头痛，口腔炎，腹泻，腹痛和中性粒细胞减少。

注意事项：

输液相关反应

吉妥珠单抗输注期间或之后24小时之内，可能发生威胁生命或致命的输注相关反应；吉妥单抗输注前的药物治疗

输注期间经常监测生命体征

对于怀疑与输液相关的反应，尤其是呼吸困难，支气管痉挛或低血压的患者，应立即中断输液；在输注完成期间或之后≥1小时或直到症状完全消失之前对患者进行监测；在出现过敏反应的体征或症状（例如严重的呼吸道症状或临床上显著的低血压）的患者中停用吉妥珠单抗

出血

血小板减少引起的致命或致命的出血风险；持续性血小板减少症患者的比例随着进行性治疗阶段的增加而增加，联合吉普单抗联合治疗的患者比单独化疗的患者更高；每次服用吉妥珠单抗前都要评估血细胞计数；治疗后应经常监测，直至血细胞减少；监测患者在治疗过程中的出血征兆/症状；通过中断治疗或中止治疗严重出血，出血或持续性血小板减少症，并提供适当的医疗护理

QT间期延长

已在接受其他含加利车霉素的药物治疗的患者中观察到QT间隔延长；有QTc延长病史或易感性，正在服用已知会延长QT间隔或患有电解质紊乱的药物的患者，在开始用药之前和治疗期间，根据需要获取ECG和电解质

禁忌：

对gemtuzumab ozogamicin或其任何成分或任何赋形剂中的活性物质过敏