gemtuzumab ozogamicin什么时候上市？

吉妥单抗（gemtuzumab ozogamicin）是一款抗体药物偶联物（ADC），ADC是由“单抗、细胞毒性药物以及将两者连接起来的连接头（linker）”组成的一类新型靶向药物。ADC的设计初衷是提高化疗的有效性，并降低其毒性。由于抗体具有靶向性（可识别癌细胞表面抗原），因此可将细胞毒性分子选择性地直接“运送”到肿瘤细胞中，在发挥抗癌作用的同时，又避免对健康细胞产生影响。

2017年9月1日，美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin）用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）、成人复发或难治性AML和2岁及儿科患者的AML。

gemtuzumab ozogamicin与化疗联合用于成年患者的安全性与有效性在一项试验中得到研究，受试者为271名新确诊的CD33-阳性AML患者，受试者被随机配给gemtuzumab ozogamicin+daunorubicin+阿糖孢苷联合治疗，或不添加gemtuzumab ozogamicin的daunorubicin +阿糖孢苷治疗。该试验检测了患者从试验开始起的“无事件生存期”，或在没有某些并发症（包括治疗失败、疾病复发或死亡）情况下的生存时间。与仅接受化疗的患者相比，接受gemtuzumab ozogamicin+化疗治疗的患者在没有并发症的情况下生存得更久，两组的中位数无事件生存期分别为17.3个月和9.5个月。