阿来替尼(艾乐替尼)是医治肺癌的最新一款靶向药物,肺癌是我国最常见的恶性肿瘤,发病率、逝世率均居恶性肿瘤的首位,是我国的“第一癌症杀手“。肺癌患者中80%-85%归于非小细胞肺癌,其中ALK阳性非小细胞肺癌是一种比较稀有但非常阴险共同的肺癌亚型,患者平均年龄比较低,大多数患者对化疗药物呼应不抱负,并伴有复发危险高、脑转移发生率高、预后差等问题。
安圣莎®(阿来替尼)分别于2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线医治ALK阳性非小细胞肺癌,阿来替尼(Alectinib,又称阿雷替尼、艾乐替尼,商品名:安圣莎)于2018年8月12日经过我国食品药品监督管理局(CFDA)的准批,正式登陆我国,用于医治ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。阿来替尼治疗肺癌效果如何?
临床研讨ALEX对比了阿来替尼与现有规范医治计划比较治疗肺癌的效果。临床研讨ALEX成果显示:与现有规范医治计划比较,安圣莎®(阿来替尼)用于一线医治ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无发展生存期(PFS)时刻到达34.8个月,是现有医治计划近3倍,并可以将患者脑转移的危险下降84%,将疾病发展或逝世危险下降一半以上。
阿来替尼的我国上市相较于阿来替尼(艾乐替尼)2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线医治ALK阳性NSCLC,可以说几乎完成了海外新药在我国与欧盟的同步上市。这得益于国家药品监督管理局和我国肺癌领域临床专家在阿来替尼临床试验和新药批阅进程中所给予的大力支持。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434