曲美替尼的中文版说明书

【通用名称】 曲美替尼 

【药品名称】 Mekinist 

【英文名称】 Mekinist  

【主要成分】 二甲基亚砜 。无活性成分：片芯：胶体二氧化硅，羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁(植物来源)，甘露醇，微晶纤维素，月桂基硫酸钠。 

【药品性状】 片剂，黄色，修饰椭圆，双凸，薄膜包衣片一面凹陷有“GS”和对面有“TFC”。 

【适应症】 适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗 

【用法用量】 （1）开始用MEKINIST治疗前确认在肿瘤样品中存在BRAF V600E和V600K突变。 （2）MEKINIST的推荐剂量方案是2 mg口服每天1次作为单药和与dabrafenib 150 mg联用口服每天2次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用MEKINIST。  

【不良反应】 发烧，发冷，疲劳，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，手脚肿胀，咳嗽，头痛，关节痛，盗汗，食欲下降，便秘和肌肉痛；严重的不良反应包括出血，血栓，心力衰竭，皮肤和眼睛问题及肾损害。 

【注意事项】 （1）新原发恶性病，皮肤和非皮肤：当MEKINIST被使用与dabrafenib联用可能发生。治疗开始前和用治疗，和联合治疗终止后监视患者新恶性病。  （2）出血：接受MEKINIST与dabrafenib联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。 （3）静脉血栓栓塞：接受MEKINIST与dabrafenib联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。   （4）心肌病：治疗前，治疗后1个月，其后然后每2至3个月评估LVEF。 （5）眼毒性：对任何视力障碍进行眼科评价。 对视网膜静脉阻塞(RVO)，永久终止MEKINIST 。 （6）间质性肺疾病(ILD)：对新和进展性不能解释的肺症状不给MEKINIST。对治疗-相关ILD和肺炎永久终止MEKINIST。 （7）严重发热反应：当MEKINIST被使用与dabrafenib联用时可能发生。 （8）严重皮肤毒性：监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级，和3和4级皮疹尽管中断MEKINIST 3周内不改善终止用药。  （9）高血糖：在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。 

【孕妇及哺乳用药】 （1）哺乳母亲：终止药物和哺乳。  （2）有生殖潜能女性和男性：与女性患者商议妊娠计划和预防。可能损伤生育能力。 

【药物过量】 没有用MEKINIST过量的病例报告。在临床试验中被评价最高剂量MEKINIST为4mg口服每天1次和10mg给予口服每天1次在2个连续天接着3mg每天1次。在7例被这两种给药方案之一治疗患者，有2例视网膜色素上皮脱落28%的发生率。因为trametinib与血浆蛋白高度结合，在MEKINIST过量的治疗中血液透析很可能无效。 

【贮藏】曲美替尼在2°至8°C (36°至46°F)冰箱贮，不要冻结，遗弃原瓶，不要移去干燥剂，避潮湿和光保护，不要放药物在药片瓶内。