Torisel中文版说明书

Torisel中文版说明书

适应症：适用于晚期肾细胞癌的治疗。

用法用量：（1）推荐剂量：对晚期肾细胞癌TORISEL的推荐剂量是25 mg，历时30-60min输注，每周1次。坚持治疗直到疾病进展或不耐受。（2）预先给药：每次给药前需进行预防性静脉输注25-30mg苯海拉明(或其他抗组胺剂)，历时约30min。(3)剂量调整：当中性粒细胞绝对计数(ANC) < 1,000/mm3，血小板计数< 75,000/mm3，或NCICTCAE 3级或更大不良反应时，暂停给药。一旦毒性已解决至2级或更低，可恢复Torisel给药，以5mg/周的梯度对剂量进行调整，并保证给药剂量不低于15mg/周。

不良反应：严重的不良反应包括：超敏反应、高血糖/葡萄糖耐受不良、肝受损、感染、间质性肺疾病、高血脂、肠穿孔、肾衰、颅内出血等。最常见(≥ 30%)不良反应包括：皮疹，虚弱，粘膜炎，恶心，水肿，和厌食。用TORISEL最常见观察到(≥ 30%)实验室异常是贫血，高血糖，高脂血症，高甘油三酯血症，淋巴细胞减少，碱性磷酸酶升高，血清肌酐升高，低磷血症，血小板减少症，AST升高和白细胞减少症。

特殊人群：

（1）妊娠：建议具有生殖能力的女性在治疗期间和完成治疗后的3个月必须采取有效的避孕措施。男性在治疗期间和完成治疗后的3个月必须采取有效的避孕措施。

（2）哺乳母亲：尚未明确Torisel是否存在于人乳汁中。由于动物实验研究发现Torisel的活性代谢无具有致癌的可能性，考虑药物对母亲的重要性，应该抉择终止哺乳还是终止给药。

（3）儿童使用：未曾确定TORISEL在儿童患者中的安全性和有效性。

（4）老年人使用：TORISEL的临床研究未包括足够数量的年龄65和以上受试者以确定他们反应是否不同于较年轻受试者。

禁忌：胆红素>1.5×ULN的患者禁用Torisel。