伏立康唑需要注意什么?
1、视觉障碍:疗程超过28天时伏立康唑对视觉功能的影响尚不清楚。如果连续治疗超过28天,需监测视觉功能,包括视敏度、视力范围以及色觉。
2、肝毒性:在临床试验中,伏立康唑治疗组中严重的肝脏不良反应并不常见(包括肝炎,胆汁淤积和致死性的暴发性肝衰竭)。有报道肝毒性反应主要发生在伴有严重基础疾病(主要为恶性血液病)的患者中。肝脏反应,包括肝炎和黄疸,可以发生在无其它确定危险因素的患者中。通常停药后肝功能异常即能好转。
3、监测肝功能:在伏立康唑治疗初及治疗中均需检查肝功能。患者在治疗初以及在治疗中发生肝功能异常时均必须常规监测肝功能,以防发生更严重的肝脏损害。监测应包括肝功能的实验室检查(特别是肝功能试验和胆红素)。如果临床症状体征与肝病发展相一致,应考虑停药。
4、孕妇 :伏立康唑应用于孕妇时可导致胎儿损害。生殖研究表明:在10mg/kg(按照mg/m2计算,相当于0.3倍的推荐维持剂量)的剂量下,伏立康唑对大鼠有致畸作用(腭裂、肾积水/输尿管积水)。在100mg/kg(6倍推荐维持剂量)的剂量下,伏立康唑对兔子具有胚胎毒性。对大鼠的其他影响包括骶尾骨、颅骨、耻骨、舌骨和多数肋骨的骨化减弱、胸骨节异常和输尿管/肾盂扩张。任何剂量的伏立康唑都可使怀孕大鼠血雌二醇水平降低。在10mg/kg剂量下,伏立康唑还可使大鼠妊娠时间延长,难产,导致围产期幼鼠死亡率增高。此外,伏立康唑可使兔子的胚胎死亡率增高,胎兔体重降低,骨骼变异率增高、颈肋和胸骨体外的骨化点增多。 如在孕期使用伏立康唑,或在用药期间怀孕,应告知患者本品对胎儿的潜在危险。
5、半乳糖不耐受:伏立康唑片剂中含有乳糖成分,罕见的,先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者不宜应用本品。
6、一些吡咯类药物,包括伏立康唑,可引起心电图QT间期的延长。在伏立康唑临床研究及上市后的监测中,罕有发生尖端扭转性室速的报道。在伴有多种混合危险因素的重症患者中,例如伴有心肌病、低钾血症、曾进行具有心脏毒性的化疗以及同时应用其他可能引起尖端扭转性室速的药物,有发生尖端扭转性室速的报道。 在上述有潜在心律失常危险的患者中需慎用伏立康唑。 在应用伏立康唑治疗前必须严格纠正钾、镁和钙的异常。
7、与静脉滴注有关的反应。健康受试者在静脉滴注过程中发生的与滴注相关的类过敏反应主要为脸红、发热、出汗、心动过速、胸闷、呼吸困难、晕厥、恶心、瘙痒以及皮疹,上述反应并不常见且多为即刻反应。一旦出现上述反应考虑停药。
8、应当告知患者: a、 伏立康唑片剂应在餐后或餐前至少1小时服用。 b、伏立康唑可能引起视觉改变,包括视力模糊和畏光,因此使用伏立康唑期间不能在夜间驾驶。 c、如果在用药过程中出现视觉改变,应避免从事有潜在危险性的工作,例如驾驶或操纵机器。 d、使用伏立康唑前应纠正电解质紊乱,包括低钾血症、低镁血症和低钙血症。
9、皮肤反应。在治疗中罕有发生表皮脱落者,如Stevens-Johnson 综合征。如果患者出现皮疹需严密观察,如皮损进一步加重则需停药。另外本品可导致光过敏,特别是在长期治疗时。建议告知患者在应用伏立康唑治疗时避免阳光直射。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年03月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021630