丙通沙详细说明书

丙通沙的说明

【药品名称】

通用名称：索磷布韦维帕他韦片

商品名称：(丙通沙)(吉三代) 索磷布韦维帕他韦片

【主要成分】

本品为复方制剂，其组份为：每片由 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦组成。

【性 状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。

【适应症/主治功能】

本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

适于慢性丙肝患者(吉三代1-6型均适用)

对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用吉三代(伊柯鲁沙)

对于失代偿期肝硬化患者：吉三代(伊柯鲁沙)+利巴韦林。

【用法用量】

每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。

【不良反应】

在临床研究中，头痛、疲劳和恶心发生率 ≥ 10%，腹泻30%，服药初期会有犯困，伴随服药时间的增长会消失减少， 当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合，并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时，观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。

【孕妇及哺乳期用药】

妊娠： 尚无孕妇使用索磷布韦、维帕他韦或丙通沙的数据。索磷布韦关于生殖毒性，动物研究未表明存在直接或间接有害影响。 作为一种预防措施，妊娠期间不建议使用丙通沙。

哺乳： 尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用丙通沙。

生育力： 尚无丙通沙影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生有害影响。如果利巴韦林与丙通沙联合使用，则参考利巴韦林的处方信息，了解关于妊娠、避孕和哺乳的详细建议。

【药物过量】

索磷布韦和维帕他韦的昀高记录剂量分别为单次给药1,200mg和单次给药500mg。在这些健康者研究中，未在这些剂量水平下观察到不良作用。 尚未提供针对丙通沙药物过量的特定解毒剂。如果发生药物过量，必须监测患者是否有毒性迹象。治疗丙通沙药物过量时需要采取一般支持性措施，包括监测生命体征以及观察患者的临床状态。血液透析可以有效地清除索磷布韦的主要循环代谢产物GS-331007，提取率为53%。由于维帕他韦与血浆蛋白的结合率较高，因此血液透析不太可能显著清除维帕他韦。

【生产厂家】

美国吉利德公司Epclusa

美国Mylan（迈兰）药厂MyHep All

印度NATCO药厂Velpanat

印度Hetero（海德隆）药厂Velasof

孟加拉Beacon（碧康）药厂Sofosvel

以上便是丙通沙的说明。