Bedaquilin治疗结核病治愈率

近期，由杨森公司资助的，发表于 8月22期New England Journal of Medicine杂志上的一项随机对照研究显示，贝达喹啉（Bedaquilin）较安慰剂治疗耐多药结核（MDR-TB）治愈率更优。文章中治愈的定义依据世界卫生组织（WHO）的定义，贝达喹啉组治愈的患者是安慰剂组治愈患者的2倍。使用贝达喹啉的患者24周就具有较快的阴转率，并在第120周阴转率更加显著。

2012年FDA（美国食品药品监督管理局）加速批准贝达喹啉用于其他药物治疗无效的MDR-TB。贝达喹啉是40年来首个获得FDA批准的用于治疗结核病的新机制药物。ATP合成抑制剂贝达喹啉可耗尽那些对老的抑菌药产生耐药的分支杆菌的能量储存，并对肺结核保持潜在的抗菌活性。

这是在巴西，印度，拉脱维亚，秘鲁，菲律宾，俄罗斯，南非和泰国进行了一项2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入近期诊断为MDR-TB，并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg，1次/天的贝达喹啉治疗2周，之后200 mg，3次/周，治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线，第8周，第24周和第72周进行痰标本分析。

与安慰剂组相比，贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组（125天vs 83天；贝达喹啉风险比，2.44；95%置信区间，1.57-3.80；P＜0.01）。与安慰剂组相比，第24周 （79% vs58%; P=0 .008） 和第120周（62% vs 44%; P =0 .04）贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。

第120周，贝达喹啉和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%（P=0.003）。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低（2例 vs 16例患者）。两组患者不良反应事件发生率相当。然而，贝达喹啉组患者死亡率显著高于安慰剂组，两者分别为10（13%）和2（2%），P=0.02。作者指出“无明显因果关系的证据”。