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贝达喹啉(Sirturo)的治疗效果

贝达喹啉于2012年获FDA(美国食品药品监督管理局)加速批准用于其他药物治疗无效的耐多药结核(MDR-TB)患者。

一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入160例近期诊断为多重耐药结核(MDR-TB)患者,并对至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的贝达喹啉治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。

试验显示,与安慰剂组相比,贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;贝达喹啉风险比,2.44)。与安慰剂组相比,第24周 (79% vs58%) 和第120周(62% vs 44%)贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。

第120周,贝达喹啉和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%(P=0.003)。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。实验中,两组患者不良反应事件发生率相当。

免责声明: 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384

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