
奥贝胆酸是用于治疗原发性胆汁性肝硬化的靶向药物,靶向药物长期服用会产生一定的副作用,那患者吃奥贝胆酸产生的不良现象有那些?
III期REGENERATE研究试验数据显示,不良事件通常为轻至中度。主要是剂量相关的瘙痒,在安慰剂组和奥贝胆酸 10mg, 25mg组的发生率分别为19%,28%和51%。大多数瘙痒事件为轻至中度,重度瘙痒在3组的发生率分别为<1%,<1%和5%。3组因为严重瘙痒而终止治疗的患者比例分别为<1%,<1%和9%。
3个治疗组的严重不良事件发生率类似(11%,11%,14%),各组未见发生率发生率超过1%的任何严重不良事件。3例患者死亡,但均与药物治疗无关。其中安慰剂组2例分别死于骨癌和心脏停博,OCA 25mg组1例死于脑胶质瘤。
此外,奥贝胆酸治疗相关的LDL-C水平升高在REGENERATE研究中也有见到,在第4周时会达到22.6mg/dL的峰值,之后会逐渐回复到18mg/dL基线水平。3组患者的严重心血管事件少见且临床表现有较大差异,发生率分别为2%,1%和2%。
参考资料: FDA说明书更新于2022年2月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999
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