吉妥单抗(Mylotarg)中文说明书

吉妥单抗(Mylotarg)是一种与化疗药物连接的单克隆抗体，单克隆抗体的设计目标是仅针对并摧毁体内的某些特定细胞，有助于保护健康细胞免受损伤。

什么是吉妥单抗(Mylotarg)

吉妥单抗用于治疗新诊断的、患有特定类型（CD33阳性）急性髓系白血病的成人及至少1个月大的儿童。

吉妥单抗也用于治疗对其他治疗无效或不再有效的CD33阳性急性髓系白血病的成人及至少2岁大的儿童。

吉妥单抗(Mylotarg)的用法用量

1、剂量信息

吉妥单抗治疗急性髓系白血病的常用成人剂量

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病，采用联合方案（治疗包括1个诱导周期和2个巩固周期，联合化疗）：

诱导期：在第1、4和7天静脉给予3mg/m²（最大4.5mg/次），联合柔红霉素和阿糖胞苷（对于需要第二个诱导周期的患者，在第二个诱导周期中不给予吉妥单抗）。

巩固期（2个周期）：在第1天静脉给予3mg/m²（最大4.5mg/次），联合柔红霉素和阿糖胞苷。

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病，采用单药方案（单一疗法，包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期）：

诱导期：第1天静脉给予6mg/m²，第8天静脉给予3mg/m²。

持续治疗期：每4周的第1天静脉给予2mg/m²。

对于复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病，采用单药方案（单一疗法）：

在第1、4和7天静脉给予3mg/m²（最大4.5mg/次）。在复发或难治情况下的治疗仅包括一个疗程的吉妥单抗。

用药前预处理：在输注前1小时口服对乙酰氨基酚650mg和口服或静脉注射苯海拉明50mg，并在输注前30分钟内口服或静脉注射甲基泼尼松龙（或等效药物）1mg/kg。如果在输注期间或输注后4小时内出现任何输注反应迹象（如发热、寒战、低血压、呼吸困难），则重复给予相同剂量的甲基泼尼松龙（或等效药物）。

在输注期间和输注后4小时内监测生命体征。

对于白细胞过多（白细胞计数≥30Gi/L）的患者，建议在给药前进行细胞减灭治疗。

吉妥单抗治疗急性髓系白血病的常用儿童剂量

对于新诊断的初治CD33阳性急性髓系白血病（联合方案），年龄1个月及以上：

体表面积小于0.6m²：0.1mg/kg。

体表面积0.6m²或更大：0.3mg/m²。

在诱导1期：吉妥单抗与标准化疗联合给药一次；在第二个诱导周期中不给予吉妥单抗。

在强化治疗期：在第一或第三个强化周期中不给予吉妥单抗；在第二个强化周期中，吉妥单抗与标准化疗联合给药一次；在第二个强化周期中给予吉妥单抗前，需权衡其风险和潜在获益。

对于复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病，采用单药方案（单一疗法），年龄2岁及以上

在第1、4和7天静脉给予3mg/m²（最大4.5mg/次）。在复发或难治情况下的治疗仅包括一个疗程的吉妥单抗。

用药前预处理

对于1个月及以上的儿童，在输注前1小时内口服对乙酰氨基酚15mg/kg（最大650mg）和口服或静脉注射苯海拉明1mg/kg（最大50mg），并在输注前30分钟内口服或静脉注射甲基泼尼松龙1mg/kg。如果需要，可每4小时额外给予对乙酰氨基酚和苯海拉明。对于输注期间或输注后4小时内出现的输注反应（如发热、寒战、低血压、呼吸困难），重复给予相同剂量的甲基泼尼松龙（或等效药物）。

在输注期间和输注后4小时内监测生命体征。

对于白细胞过多（白细胞计数≥30Gi/L）的患者，建议在给药前进行细胞减灭治疗。

2、用药方式

吉妥单抗通过静脉输注给药，由医疗保健提供者为您进行注射。

吉妥单抗按治疗周期给药，仅在每个周期的特定天数接受输注，医生决定接受该药物治疗的时长。

吉妥单抗必须缓慢输注，输注过程至少需要2小时完成。

在接受吉妥单抗输注后，将被密切观察至少1小时，以确保没有发生输注反应。

3、错过了一次剂量怎么办

如果错过了吉妥单抗的预约，请致电医生寻求指示。

4、如果用药过量怎么办

由于吉妥单抗是由医疗专业人员在医疗环境中给药，因此不太可能发生服药过量。

5、接受吉妥单抗期间应避免什么

避免可能增加出血或受伤风险的活动，在剃须或刷牙时要格外小心，以防止出血。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

吉妥单抗(Mylotarg)的注意事项

1、吉妥单抗可能增加出血或肝损伤的风险，这两种情况都可能危及生命。

如果出现上腹疼痛、皮肤或眼睛变黄、体重快速增加、腹部肿胀、突然麻木或无力、说话或视力问题、剧烈头痛或异常出血（如牙龈出血、阴道出血、尿血或便血、咳血），请立即联系医生。

2、如果对吉妥单抗(Mylotarg)过敏，则不应接受吉妥单抗治疗。

3、为确保吉妥单抗对您安全，请告知医生是否有以下情况：

肝脏疾病。

长QT综合征（您或家人有此病史）。

干细胞移植史。

电解质紊乱（如血液中钾或镁水平过低）。

4、吉妥单抗可能会对未出生的婴儿造成伤害，或导致出生缺陷，无论母亲还是父亲正在使用吉妥单抗。

如果是女性，在开始治疗前可能需要进行妊娠试验确认阴性。在使用吉妥单抗期间以及最后一次给药后至少6个月内，请使用有效的避孕措施来预防怀孕。

如果是男性，且性伴侣有生育能力，请使用有效的避孕措施。在最后一次给药后至少3个月内，请持续使用避孕措施。

如果在母亲或父亲使用吉妥单抗期间发生怀孕，请立即告知医生。

5、在使用吉妥单抗期间以及最后一次给药后至少1个月内，请勿进行母乳喂养。

吉妥单抗(Mylotarg)的副作用

1、如果出现过敏反应迹象，如荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请寻求紧急医疗帮助。

2、某些副作用可能在注射期间或注射后不久发生。如果您感到发冷、瘙痒、发热、头晕或呼吸急促，请立即告知您的护理人员。这些症状也可能在吉妥单抗注射后长达1小时内发生。

3、如有以下情况，请立即联系医生：

口腔内或周围出现溃疡或白斑、吞咽或说话困难、口干、口臭、味觉改变。

肝脏问题迹象：右上腹疼痛、黄疸（皮肤或眼睛变黄）、体重快速增加、手臂或腿部肿胀、腹部疼痛性肿胀。

血细胞计数低：发热、流感样症状、牙龈肿胀、皮肤溃疡、咳嗽、呼吸困难、皮肤苍白、异常疲倦。

异常出血：牙龈出血、异常阴道出血、尿血或便血、咳血或吐出像咖啡渣样的呕吐物。

脑出血迹象：突然麻木或无力（尤其在一侧身体）、突然剧烈头痛、说话或视力问题。

4、常见的吉妥单抗副作用可能包括出血、发热、感染、口腔溃疡、恶心、呕吐、便秘、头痛、肝功能检查异常。

吉妥单抗(Mylotarg)药物相互作用

吉妥单抗可能导致严重的心脏问题，如果同时使用某些其他用于治疗感染、哮喘、心脏问题、高血压、抑郁症、精神疾病、癌症、疟疾或HIV的药物，风险可能会更高。

请告知医生当前使用的所有药物，以及开始或停止使用的任何药物。