斯贝利单抗(Voyxact)在哪有

斯贝利单抗(Voyxact)可在美国等上市国家购买到，但是截至目前无法直接在国内购买到。

斯贝利单抗(Voyxact)在哪有

斯贝利单抗目前尚未在中国上市，目前在美国获批使用，由OtsukaAmericaPharmaceutical,Inc.在美国市场分销，中国患者尚无法通过正规渠道获取该药物。如需使用，需关注其在国际上的临床进展及未来在中国申报上市的动态。

如果想要获取斯贝利单抗(Voyxact)，可通过国内的医疗服务机构帮助购药。

斯贝利单抗(Voyxact)的不良反应

1、常见不良反应

在临床研究中，最常见的不良反应为上呼吸道感染（发生率15%）和注射部位红斑（发生率13%）。

2、严重不良反应

(1)、免疫抑制与感染风险增加：该药通过抑制抗体产生降低免疫应答，可能增加感染风险。治疗前需评估活动性感染，治疗期间需监测感染体征。

(2)、疫苗接种风险：治疗期间及开始前30天内不建议接种活疫苗，因其可能干扰免疫应答并增加感染风险。

(3)、超敏反应：对活性成分或任何辅料严重过敏者禁用。如出现呼吸困难、面部肿胀、荨麻疹等症状需立即停药并就医。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

斯贝利单抗(Voyxact)的药代动力学

1、吸收与分布

(1)、吸收：单次皮下注射400mg后，达峰时间中位数为8天。绝对生物利用度约为92%，腹部、大腿或手臂注射的生物利用度无显著差异。

(2)、分布：表观分布容积约为4L。

2、代谢与清除

(1)、代谢：作为IgG2单克隆抗体，主要通过蛋白水解酶降解，代谢途径与内源性IgG相似。

(2)、清除：平均终末半衰期为9.3天，每4周给药一次的平均表观清除率为206mL/天，约20周可达稳态血药浓度。

3、特殊人群

现有数据表明，性别、年龄、体重、种族及轻度至中度肾功能不全（eGFR30-89mL/min）对其药代动力学无具有临床意义的影响。尚未在重度肾功能不全或肝功能不全患者中进行专门研究。

4、免疫原性

在临床研究中，约34%的患者产生抗药物抗体（ADA），其中约24%具有中和活性。

ADA阳性患者的药物暴露量降低约40%，蛋白尿降低幅度略低于ADA阴性者，但临床意义尚不明确。