维甲酸胶囊(Vesanoid)的用药注意事项

维甲酸胶囊(Vesanoid)适用于成年及1岁以上儿童急性早幼粒细胞白血病（APL）患者的诱导缓解治疗，其疾病特征需存在t(15;17)易位或PML/RARα基因表达，且患者对蒽环类化疗耐药、复发或存在蒽环类药物化疗禁忌。

维甲酸胶囊(Vesanoid)的用法与用量

1、重要安全信息

开始维甲酸胶囊治疗前，须验证有生殖潜能女性的妊娠状态，且妊娠检测必须为阴性。

2、推荐剂量

推荐剂量为22.5mg/m²，每日口服两次，直至达到完全缓解。

3、停药处理

应在实现完全缓解后30天或治疗满90天时停药（以先发生者为准）。若未检测到t(15;17)易位或PML/RARα融合，应停用维甲酸胶囊。

4、服用方法

维甲酸胶囊需随餐服用，整粒以水送服，不可咀嚼、溶解或打开胶囊。

5、漏服处理

若漏服且距下一次服药时间超过10小时方可补服，否则应跳过。

6、呕吐处理

服药后若发生呕吐，无需补服，按原计划服用下一次剂量。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

维甲酸胶囊(Vesanoid)的禁忌症

对维甲酸胶囊、其任何成分或其他类视黄醇药物已知过敏的患者禁用。

维甲酸胶囊(Vesanoid)的注意事项

1、胚胎-胎儿毒性

维甲酸胶囊对孕妇给药可导致胚胎-胎儿丢失和畸形。维甲酸属类视黄醇药物，人类妊娠期间暴露于该类物质可增加重大先天畸形、自然流产和早产的风险。

应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议有生殖潜能的女性在治疗期间及末次给药后1个月内采取两种有效避孕措施，有女性伴侣的男性在治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕。

2、分化综合征

分化综合征可能危及生命或致命，症状包括发热、呼吸困难、急性呼吸窘迫、体重增加、影像学肺浸润、胸膜及心包积液、水肿以及肝、肾和多器官衰竭。

一旦出现该综合征的迹象或症状，应立即每12小时静脉注射地塞米松10mg，直至症状体征消退至少3天，并启动血流动力学监测直至症状缓解。中重度分化综合征患者应考虑暂停维甲酸胶囊直至症状消退。

3、无t(15;17)易位或PML/RARα融合的患者

维甲酸胶囊可基于急性早幼粒细胞白血病（APL）的形态学诊断开始治疗，但需通过细胞遗传学检测t(15;17)易位或分子诊断技术检测PML/RARα融合以确认APL诊断，不建议用于无上述遗传学标志的患者。

4、白细胞增多

接受维甲酸胶囊治疗的APL患者中约40%出现快速进展的白细胞增多，可能危及生命。临床需要时，考虑在白细胞增多情况下联合使用细胞减灭化疗（包括若无禁忌则使用蒽环类药物或羟基脲）与维甲酸胶囊。

5、颅内高压

早期症状和体征包括视乳头水肿、头痛、恶心、呕吐和视觉障碍。应对出现这些症状的患者评估颅内高压，如存在则应结合神经学评估进行适当处理。根据情况考虑中断、减量或停用维甲酸胶囊。

合用其他可致颅内高压的产品（如四环素类）可能增加风险，应避免维甲酸胶囊与这类产品联用。

6、血脂异常

甘油三酯和胆固醇升高的临床后果尚不明确，但已有低风险患者发生静脉血栓和心肌梗死的报告。应在基线时及治疗期间定期监测空腹甘油三酯和胆固醇水平。

7、肝毒性

多数异常可在未中断治疗或治疗结束后自行缓解。应根据临床需要在基线时及治疗期间监测肝功能，如肝功能检验结果升高至正常值上限5倍以上，应考虑暂停维甲酸胶囊直至恢复。

8、血栓栓塞事件

已有维甲酸胶囊相关静脉和动脉血栓栓塞事件报告，包括脑血管意外、心肌梗死和肾梗死。这些事件可能发生于治疗首月内。使用抗纤溶药物患者风险可能增加。

应避免维甲酸胶囊与抗纤溶药物（如氨甲环酸、氨基己酸或抑肽酶）联用。