FDA批准阿杜那单抗(Aduhelm)用于治疗阿尔茨海默病

2021年6月7日，渤健和日本卫材株式会社宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准阿杜那单抗(Aduhelm)作为首个且唯一一个阿尔茨海默病定义性病理特征的靶向疗法，通过减少大脑中的β淀粉样蛋白斑块发挥作用。

阿杜那单抗(Aduhelm)获批适应症

阿尔茨海默病

阿杜那单抗治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆疾病阶段的患者开始，即临床试验中开始治疗的人群。

该适应症在加速批准下获得批准，基于在阿杜那单抗治疗患者中观察到的β淀粉样蛋白斑块减少。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验的临床益处。

重要安全信息

阿杜那单抗可引起严重的副作用，包括:淀粉样蛋白相关影像学异常或“ARIA”。ARIA是一种常见的副作用，通常不会引起任何症状，但可能很严重。它最常见的表现是大脑区域的暂时性肿胀，通常会随着时间的推移而消退。

有些人的脑部或肿胀时也可能出现小出血点。虽然大多数大脑区域肿胀的人没有症状，但有些人可能会出现头痛、意识模糊、头晕、视力改变和恶心等症状。如果患者出现提示ARIA 的症状，应进行临床评估，如有指征，包括MRI。

对于在阿杜那单抗(Aduhelm)治疗期间出现直径大于1cm的脑出血的患者，暂停给药，直到MRI显示影像学稳定且症状(如果存在)消退。对于发生直径大于1 cm的脑出血的患者，永久停止给药。根据临床判断来考虑在影像学稳定和症状消退后是否继续治疗或永久停用阿杜那单抗。

关于阿杜那单抗(Aduhelm)

阿杜那单抗(Aduhelm)是一种人单克隆抗体，是第一个也是唯一一个通过减少大脑中的β淀粉样蛋白斑块来解决疾病定义性病理的阿尔茨海默病治疗方法。阿杜那单抗(Aduhelm)适用于治疗阿尔茨海默病。该适应症是根据阿杜那单抗(Aduhelm)治疗患者β淀粉样蛋白斑块的减少而加速批准的。