仑卡奈单抗(Leqembi)是一种人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体，靶向聚集形式的β淀粉样蛋白(Aβ)，包括可溶性和不可溶性寡聚体及原纤维。该药物通过结合并清除大脑中的β淀粉样蛋白斑块，延缓阿尔茨海默病的临床进展。

药品称呼

通用名称：仑卡奈单抗

商品名称：Leqembi

英文名称：lecanemab-irmb

适应症和适应人群

适应症：阿尔茨海默病。

适应人群：经淀粉样蛋白病理学确认的轻度认知障碍或轻度痴呆期患者。

靶点

仑卡奈单抗的作用靶点是淀粉样蛋白β(Aβ)。淀粉样蛋白β在大脑中的沉积是阿尔茨海默病的特征性病理生理改变。仑卡奈单抗通过特异性结合并清除这些淀粉样蛋白斑块，减缓阿尔茨海默病患者的认知衰退。

规格与性状

规格：200mg/2mL/瓶；

性状：外观为无菌、无防腐剂的溶液，颜色范围从无色到淡黄色，质地清澈至乳白。

主要成分

活性成分：Lecanemab-irmb(每mL含100mg)。

辅料：盐酸精氨酸、组氨酸、组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯，注射用水调节pH至约5.0。

用法用量

1、患者选择

用药前需通过影像学或生物标志物确认β淀粉样蛋白病理。

2、推荐剂量

初始阶段：10mg/kg，每2周静脉输注1次，持续18个月。

维持阶段：18个月后可选择继续每2周1次或调整为每4周1次。

3、输注方法

使用0.9%氯化钠注射液250mL稀释，经终端低蛋白结合0.2微米在线过滤器输注，时长约1小时。

输注前需进行基线脑MRI，并在第5、7、14次输注前复查MRI以监测ARIA。

4、剂量调整

ARIA-E(脑水肿)：无症状且MRI显示轻度者可继续用药；中重度或出现症状者需暂停，待影像学缓解后由临床判断是否恢复。

ARIA-H(微出血/含铁血黄素沉积)：无症状轻度可继续；中重度或症状性需暂停，评估后决定后续治疗。

不良反应

常见不良反应(≥10%)

输注相关反应(26%)、ARIA-H(14%)、ARIA-E(13%)、头痛(11%)。

严重不良反应

ARIA：可能无症状，亦可表现为头痛、意识模糊、癫痫、脑出血(＞1cm者可致命)。

输注相关反应

发热、寒战、恶心、血压波动(多发生于首次输注)。

过敏反应

血管性水肿、支气管痉挛、过敏性休克(罕见但需立即停药)。

注意事项

ARIA监测

ApoEε4纯合子患者ARIA风险显著升高，用药前建议进行基因检测并充分沟通风险。

基线及治疗期间定期行脑MRI(第5、7、14次输注前)。

抗凝/溶栓药物：可能增加脑出血风险，需谨慎联用。

输注管理

首次输注后密切监测，必要时予抗组胺药或糖皮质激素预处理。

特殊人群用药

【孕妇】关于孕妇用药的风险数据不足，尚无充分证据证明仑卡奈单抗对胎儿有无影响，建议孕妇在使用前权衡利弊，并与医生详细讨论。

【哺乳期女性】尚无充分数据显示本品是否分泌至母乳，故哺乳期妇女应慎用，兼顾母乳喂养的益处与可能风险，具体治疗应由临床医生综合判断。

【具有生殖潜力的男性和女性】有关该人群用药的详细风险与指导意见，说明书中尚未明确，建议在使用前进行充分的个体风险评估。

【儿童使用】本品在儿童中的安全性及有效性尚未建立，故不推荐用于儿童。

【老年人使用】临床研究主要针对65岁及以上患者，数据显示老年患者对本品的耐受性与疗效与年轻成人无显著差异，但个体差异仍需关注。

【肝肾功能损害】尚无专门针对肝肾功能不全患者的药代动力学研究，故对肾功能不全患者的使用安全性与剂量调整，说明书中尚未明确。

禁忌症

对仑卡奈单抗-irmb本身或其制剂中任一赋形剂存在严重超敏反应的患者；

有明确既往因本品引起的严重过敏反应(如血管性水肿、过敏性休克等)的患者。

药物相互作用

虽然未见仑卡奈单抗与其他药物直接产生药物动力学上的相互作用，但在下列合用时需引起注意：

1、抗血小板及抗凝药物

与此类药物合用可能增加颅内出血风险；在使用过程中需密切监测患者的神经系统症状及影像学变化。

2、溶栓药物

因部分ARIA表现类似缺血性卒中，故在症状出现时需慎用溶栓治疗，避免误判。

药代动力学

达峰时间：6周(每2周给药)。

半衰期：5-7天。

清除途径：经蛋白酶代谢，肾功能不全者无需调整剂量。

贮存方法

未开封瓶剂

应储存在2℃至8℃(36°F至46°F)范围内，且置于原包装盒内以防光照；严禁冷冻或剧烈振摇。

已稀释溶液

稀释后溶液建议立即使用；如需延迟使用，在2℃至8℃下保存不得超过4小时，或在室温(最高不超过30℃)下保存4小时。

研发公司

日本卫材；美国Biogen(美国渤健)