仿制版卡博替尼与原研药具有相同的活性成分和作用机制,卡博替尼仿制版作为原研药卡博替尼的仿制版本,在药效上与原研药保持一致性。仿制药必须和它仿的专利药在有效成分、剂量、安全性、效力、作用以及针对的疾病上相同。
因此,通过相关监管部门上市卡博替尼仿制药在药效上与原研药相当,能够有效治疗相关疾病,比较常见的卡博替尼(Cabozanix)仿制版有印度NATCO版、老挝卢修斯版、孟加拉珠峰版等,卡博替尼(XL184)药品价格相对于原研药来说会低一些。
卡博替尼仿制药在安全性和有效性上也得到了验证。与原研药相比,卡博替尼仿制药在崩解速度和溶出速度上一致,会影响药物的吸收快慢。更重要的是,卡博替尼仿制药没有相关杂质被检测出,与原研药在安全性上保持一致。
需要注意的是,虽然卡博替尼仿制药在药效、安全性和有效性上都与原研药相当,但患者在购买和使用时仍需通过正规渠道,以确保购买到正品药物,以免上当受骗。
一项随机研究中,其中接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者接受卡博替尼60毫克每日一次口服(N=330)或依维莫司10毫克每日一次口服(N=328)。 主要终点是前375名随机受试者的无进展生存期。
卡博替尼组和依维莫司组的中位无进展生存期分别为7.4个月和3.8个月。意向治疗人群中卡博替尼组和依维莫司组的中位总生存期分别为21.4个月和16.5个月。卡博替尼组确认缓解率为17%,依维莫司组确认缓解率为3%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年09月20日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208692