
阿夫凯泰于2025年12月22日通过中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批程序正式上市。截至目前,国内官方定价尚未公布。
阿夫凯泰已经在国内上市,但是截至目前,国内尚未公布阿夫凯泰的官方定价或医保准入价格。药品价格通常会在正式商业上市后由企业公布,并可能随各省挂网及医保谈判结果而变化。建议关注国家药监局或生产企业官方信息。
2025年12月22日,国家药品监督管理局批准了Cytokinetics,Incorporated申报的1类创新药阿夫凯泰片(商品名:星舒平),用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病成人患者,以改善运动能力和症状。

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推荐起始剂量为5mg,每日一次,口服。
根据超声心动图评估的左心室射血分数(LVEF)和Valsalva动作下左心室流出道压差(LVOT-G)进行剂量调整。
每2至8周可增加5mg,直至维持剂量或最大推荐剂量20mg,每日一次。
LVEF≥55%且LVOT-G≥30mmHg:增加5mg(最大20mg/日)。
LVEF≥55%且LVOT-G<30mmHg:维持当前剂量。
LVEF<55%且≥50%:维持剂量,加强监测。
LVEF<50%且≥40%:减量5mg(若已为5mg,则中断治疗≥7天)。
LVEF<40%:中断治疗≥7天,待LVEF恢复至≥55%后以5mg重新开始滴定。
启动或每次剂量调整后2-8周复查超声。
维持期:LVEF≥55%者每6个月评估一次;LVEF在<55%至≥50%者每3个月评估一次。
发生严重感染、新发心律失常等可能损害收缩功能的情况时,需加强监测。
漏服时,同一天内尽快补服,次日按原计划正常服用,不得同一天服用两剂。
参考资料: FDA说明书获批于2025年12月19日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219083
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