2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请;2017年6月,被纳入优先审评品种名单,9月20日,获得国家药监局批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。尼达尼布为处方药,患者需要凭借处方去各大医院进行购药。
尼达尼布是一种小分子多受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)抑制剂。尼达尼布已被批准用于特发性肺间质纤维化的治疗。尼达尼布竞争性地与这些受体的三磷酸腺苷(ATP)结合,阻断细胞内纤维细胞(代表IPF重要发病机制)的增殖、迁移和转运信号的传导。另外,尼达尼布抑制以下nRTKs:Lck,Lyn和Src激酶。尚不清楚FLT3和nRTK抑制作用对IPF治疗的影响。
在一项研究中,中位随访7.1个月时,尼达尼布组与安慰剂组的中位PFS分别为3.4个月和2.7个月,与安慰剂组相比尼达尼布组的疾病进展风险下降了21%。