Ofev(尼达尼布)在2014年10月15日获得FDA批准,是美国上市的第一个治疗IPF的药物(吡非尼酮与尼达尼布同时获得FDA批准)。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物,尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展,使肺功能下降减少约50% ,且显著降低IPF急性加重的风险,提高患者生存获益。
美国的药品价格是世界最高的,尼达尼布在美国的价格也是很高的,尼达尼布Nintedanib在美国的规格片剂-150mg/片-60片/瓶(盒)售价9377.39/单位:美元。
勃林格殷格翰自主研发的抗肺纤维化创新靶向药 Ofev(尼达尼布),已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的进口药品注册证,被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。该新药的获批为中国IPF患者提供了全新的治疗选择 。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832
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