吉妥单抗治疗过程中的不良反应与患者管理

导读：吉妥单抗是一种抗体药物偶联物，主要用于治疗急性髓系白血病（AML）患者。吉妥珠单抗是一种称为抗体药物偶联物的靶向治疗。它由一种抗体组成，可识别肿瘤细胞上的 CD33 蛋白，该蛋白与毒素化学连接，作为诱导治疗的一部分，吉妥珠单抗可降低复发风险。适用范围1、新诊断的CD33阳性急性髓性白血病（AML）的成人和1个月及以上的儿童患者。2、复发或难治性CD33阳性急性髓性白血病（AML）的成人和2岁及以上的儿童患者。价格信息截至2024年4月14日，吉妥单抗(gemtuzumab)还没有在中国上市，暂时也未获取到在中国的售卖价格。在澳大利亚，吉妥单抗的价格大约是9427.25澳元，折合成人民币后大约是45805元。在日本的价格大约是202239日元，折合成人民币后大约是10325元。另外，目前了解到土耳其版的吉妥单抗，规格为5mg/瓶的，价格大约是35100元一盒，价格比较昂贵。药物价格可能受到市场供需关系、汇率浮动等因素的影响，因此实际购买价格可能会有所不同。购买信息1、出国购买：患者可以选择亲自出国前往吉妥单抗已上市的国家或地区购买，也可以由家人或朋友出国前往购买。2、联系药品研发公司：患者可以尝试与药品的研发公司或生产商取得联系，了解是否有合法的购买途径或临床试验参与机会。3、跨境医疗合作：一些医疗机构或国际合作项目可能提供跨境医疗服务，能够患者提供国外已上市药物的购买渠道。吉妥单抗的疗效在第一项试验中，237名年龄超过75岁或年龄在61-75 岁之间但拒绝强化诱导化疗的患者被随机分配接受吉妥珠单抗或最佳支持治疗，吉妥珠单抗组患者的中位总生存期为4.9个月，而接受最佳支持治疗的患者的中位总生存期为3.6个月。使用吉妥珠单抗后，与治疗相关的死亡并未增加。

截至目前2024年3月份，临床还没有充分的数据表明吉妥单抗联合维奈克拉的整体效果，但初步研究结果显示，吉妥单抗联合维奈克拉在治疗复发难治性急性髓系白血病(AML)方面显示出良好前景。吉妥单抗吉妥单抗是一种抗体药物偶联物(ADC)，其中靶向CD33的单克隆抗体与毒素加利车霉素共价连接。吉妥单抗最初于2000年被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗成人CD33 + 急性髓系白血病（AML）患者。对五项3期研究中超过3000名患者进行的系统回顾和荟萃分析表明，在标准化疗中添加吉妥单抗可改善无复发生存率和总生存率。维奈克拉维奈克拉可单独使用或与奥妥珠单抗或利妥昔单抗联合使用，用于治疗某些类型的慢性淋巴细胞白血病或某些类型的小淋巴细胞淋巴瘤。它还与阿扎胞苷(Vidaza)、地西他滨(Dacogen)或阿糖胞苷联合使用，作为75岁或75岁以上人群急性髓性白血病（AML）的首选治疗方法。维奈克拉属于一类称为B细胞淋巴瘤2(BCL-2)抑制剂的药物。它的作用是阻断体内某种有助于癌细胞生存的蛋白质的作用，这有助于杀死癌细胞。吉妥单抗联合维奈克拉对急性髓系白血病的效果一项研究报告了吉妥珠单抗奥佐米星和维奈托克联合治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的1b期研究中抗白血病作用的早期证据。传统上，复发性或难治性AML的治疗方法是积极的细胞毒性化疗或最近的靶向治疗，但完全缓解的比例只有30%左右，而且毒性可能很严重。方法：采用3+3设计，对复发或难治性AML患者进行单组、开放标签剂量递增1b期研究，联合使用维奈克拉和吉妥单抗，患者年龄18岁至75岁。最大耐受剂量是主要终点，ORR、抗白血病活性、不良事件以及RFS、EFS和OS估计作为次要终点。在摘要中，研究人员将诱导过程描述为为期3天的维奈克拉剂量递增至队列i200mg、队列ii400mg或队列iii600mg的目标剂量，每日28天，联合3mg/m2第1、4和7天输注2粒吉妥单抗。如果患者达到完全缓解/CR但血液学恢复不完全，则在适当的情况下进行骨髓移植。或者，如果患者达到CR/CRi或部分缓解，研究人员将按规定剂量对患者进行28天的维奈克拉治疗，并在第2个周期的第1天和第4天对吉妥单抗进行巩固治疗。但如果骨髓移植不合适，则CR/CRi或PR患者在第3+个周期中单独使用维奈克拉作为维持治疗，直至疾病进展或出现毒性。研究人员表示，相信吉妥单抗和维奈克拉的组合将被证明可以有效治疗复发或难治性AML患者，且不会让他们遭受传统化疗的毒性（尤其是心脏毒性）。目前该研究已开放，并有两名患者入组。研究人员还示没有患者因为不可接受的毒性而不得不停止治疗，并且还观察到了抗白血病作用的证据。他们希望在开始第二个给药组时，维奈克拉的剂量递增能够产生更大的抗白血病活性，而不会使毒性恶化。研究人员表示，这项研究能够提供令人信服的证据，表明添加维奈克拉将提高吉妥单抗（一种已经有效的AML疗法）的反应率，从而改善患者的生命长度和质量。总结联合使用吉妥单抗和维奈克拉治疗白血病时，理论上可以实现双重打击效果，一方面通过吉妥单抗精准定位并消除表达CD33的AML细胞，另一方面通过维奈克拉抑制BCL-2通路，促使更多白血病细胞进入程序性死亡途径。目前临床上有研究探索这两种药物联合使用的方案，特别是在难治或复发性AML病例中。但具体的疗效和安全性需要依据临床试验数据和实际情况来评估。截至2024年，还没有充分的大规模随机对照临床试验结果公布来全面评价这一联合疗法的整体效果，但已有初步研究结果显示了积极的前景。因此患者在考虑吉妥单抗和维奈克拉联合治疗方案时，应在专业医生的指导下根据个体病情和等因素决定最佳治疗策略。相关热文推荐：盐酸纳呋拉啡口崩片2024年价格是多少钱一盒？

吉妥珠单抗(gemtuzumab)一盒的价格是32160元不等，该药物在不同国家和地区的价格可能会有较大差异，可通过医院药房、官方药店、海外代购、医疗服务公司等途径进行购买。上市信息截至2024年1月，吉妥珠单抗还没有中国内地上市，但是已经在中国香港、中国台湾上市。另外吉妥珠单抗也已经在美国、法国、德国、韩国等多个国家上市。关于吉妥珠单抗吉妥珠单抗(gemtuzumab)是第一种靶向CD33的急性髓性白血病(AML)治疗药物，该药是一种抗体药物偶联物（ADC），由细胞毒性制剂卡奇霉素（calicheamicin）和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白，在高达90%患者的AML细胞上表达。当吉妥珠单抗(gemtuzumab)结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内，释放出卡奇霉素导致细胞死亡，进而起到治疗作用。吉妥珠单抗的价格在海外市场上了解到，土耳其版的吉妥单抗(Mylotarg)，参考售价约是32160元一盒。在丹麦，吉妥珠单抗的零售价是6109025丹麦克朗，折合成人民币后大约是6352164.2元。在澳大利亚，吉妥珠单抗的零售价是9255.62澳元，折合成人民币后大约是44971.21元。在挪威，吉妥珠单抗的最高零售价是88363.1挪威克朗，折合成人民币后大约是59375.59元。在日本，吉妥珠单抗的零售价是202239日元，折合成人民币后大约10325.72元。受国际汇率和市场影响，吉妥珠单抗的价格也会随之变化，而且在不同的国家和地区，其价格也不一样，以上价格仅供参考，建议以实际为准。购买渠道1、医院药房：可以前往已经上市的地区或国家，在当地的医院药房中凭借医生开具的处方购买吉妥珠单抗。2、官方药店：可以前往已经上市的地区或国家，在当地的药店中购买吉瑞替尼，购药钱也需要出具医生处方。3、海外代购：吉妥珠单抗在不同国家和地区的价格不同，可以通过海外代购的方式购买价格比较便宜的吉妥珠单抗。4、医疗服务公司：比较靠谱的有医伴旅等，可提供全球找药、购药、海外就医等医疗服务，可以咨询国内的医疗服务公司，了解是否销售吉妥珠单抗，以及具体的版本、购买流程等信息。购买流程无论通过哪种途径购买吉妥珠单抗，购买吉妥珠单抗时通常需要遵循以下步骤：1、医生处方：患者需要咨询医生，由医生根据患者的具体病情开具处方。2、合法药房或药店：患者或其家属需要到具有合法资质的医院药房或药店购买。3、药品验证：在购买前应仔细检查药品的生产批号、有效期等信息，确保药品是在有效期内，且来源合法。4、价格咨询：吉妥珠单抗属于较为昂贵的药物，购买前应咨询清楚价格，并了解是否可以通过医疗保险报销。5、注意事项：购买时需注意吉妥珠单抗的保存条件，如避光、冷藏等，以确保药品活性不受影响。6、药品使用：购买吉妥珠单抗后，应严格按照医生的指导进行使用，并遵循药品说明书中的用药方法和注意事项。总结吉妥珠单抗在某些国家可能已经被批准上市，但在其他国家可能还未获得批准，购买和使用前应先确认当地的法律法规及医疗政策，吉妥珠单抗的使用应确保在专业医疗人员的指导下进行。相关热文推荐：吉瑞替尼一个疗程时间,费用是多少钱？

吉妥珠单抗(吉妥单抗)的价格吉妥珠单抗(吉妥单抗)截止到2023年12月22日还没有在中国大陆地区上市，国内买不到，也没有价格方面的内容公布。目前了解到吉妥珠单抗(吉妥单抗)的价格如下：土耳其版吉妥单抗（Mylotarg）32160元一盒，规格是5mg，但价格受多种因素影响不固定。有需要的患者可以去土耳其购买，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构的帮助获取，可以将药物邮寄到家，性价比高，适合患者长期用药，具体获取流程需咨询客服人员。吉妥珠单抗(吉妥单抗)的适应症及效果吉妥珠单抗(吉妥单抗)适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原（CD33）阳性AML（急性髓性白血病）；也适用于≥2岁的成人和儿童的复发/难治性髓系细胞分化抗原（CD33）阳性AML（急性髓性白血病）。检索了以任何语言发表的随机对照试验的报告，其中包括对成人（15岁及以上）给予吉妥珠单抗联合急性髓系白血病（不包括急性早幼粒细胞白血病）的第一个疗程强化诱导化疗与单独化疗的比较。试验结果从五项随机对照试验（3325 名患者）中获得了数据；所有试验均为集中随机对照和开放标签，以总生存期为主要终点。加用吉妥珠单抗并不会增加完全缓解且外周血计数完全恢复或未完全恢复的患者比例（几率比 [OR] 0-91）。然而，加用吉妥珠单抗可显著降低复发风险（OR 0-81），并提高5年的总生存率（OR 0-90）。6年后，细胞遗传学特征良好的患者的绝对生存期获益尤为明显（20-7%；OR 0-47），但中等特征的患者也有获益（5-7%；OR 0-84）。细胞遗传学特征不良的患者没有获益（2-2%；OR 0-99）。在疗效相同的情况下，3 毫克/米（2）剂量比 6 毫克/米（2）剂量的早期死亡人数更少。试验结论吉妥珠单抗可以安全地添加到常规诱导治疗中，并为无不良细胞遗传学特征的患者带来显著的生存获益。吉妥珠单抗(吉妥单抗)特定人群中用药1、对孕妇使用吉妥珠单抗(吉妥单抗)可导致胚胎-胎儿损伤。建议具有生殖潜力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。2、作为单药用于新诊断AML的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。3、一项包括27名65岁或以上患者的单组试验支持使用吉妥珠单抗(吉妥单抗)作为复发或难治性AML的单药治疗。在这些患者和年轻患者之间没有观察到总体疗效差异。老年患者出现较高的发热率和严重或更严重的感染。4、没有关于母乳中存在吉妥珠单抗(吉妥单抗)或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。建议女性在使用吉妥珠单抗(吉妥单抗)治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要进行母乳喂养。相关热文推荐：伊沙佐米进口版多少钱一盒?参考文献Hills RK, Castaigne S, Appelbaum FR, Delaunay J, Petersdorf S, Othus M, Estey EH, Dombret H, Chevret S, Ifrah N, Cahn JY, Récher C, Chilton L, Moorman AV, Burnett AK. Addition of gemtuzumab ozogamicin to induction chemotherapy in adult patients with acute myeloid leukaemia: a meta-analysis of individual patient data from randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):986-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70281-5. Epub 2014 Jul 6. PMID: 25008258; PMCID: PMC4137593.