非唑奈坦的不良反应？

郭药师

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文章来源：医伴旅

2025-01-21 18:12:15

美国FDA于2023年5月12日批准非唑奈坦Veozah(fezolinetant)用于治疗围绝经期女性中重度血管舒缩症状(潮热)。Veozah( CAS登记号1629229-37-3,分子式C.H FN,OS)是一种NK3(神经激肽3/neurokinin 3 )受体拮抗剂,NK3受体在人脑调节体温过程中起着重要的作用。Veozah是FDA批准的首款用于治疗围绝经期女性潮热的NK3受体拮抗剂类药物。那么，非唑奈坦的不良反应都有什么？

非唑奈坦的不良反应

由于临床试验是在各种不同条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验发生率进行比较，也不能反映临床实践中观察到的发生率。

在3项52周临床试验中评价了 VEOZAH 的安全性。在3项临床试验中，共有1100例女性接受了VEOZAH。试验1和2在前12周为安慰剂对照，随后将既往接受安慰剂的女性重新随机分配至 VEOZAH 组（接受 VEOZAH 的女性继续接受VEOZAH），进行额外40周的非对照治疗。试验3是一项评价 VEOZAH 治疗52周安全性的随机、安慰剂对照、双盲安全性研究。试验3中 VEOZAH 45 mg 组至少2%的患者报告且高于安慰剂组的不良反应见表1。

表1：安慰剂对照、双盲52周试验（试验3）中 VEOZAH 45 mg 组和大于安慰剂组至少2%的患者报告的不良反应

不良反应	VEOZAH 45 mg(n = 609) 总人年 = 504.2 n(%，EAIR ¹)	安慰剂 (n = 610) 总人年 = 475.0 n(%，EAIR ¹)
腹痛²	26 (4.3%, 5.2)	13 (2.1%, 2.7)
腹泻	24 (3.9%, 4.8)	16 (2.6%, 3.4)
失眠	24 (3.9%, 4.8)	11 (1.8%, 2.3)
背痛	18 (3.0%, 3.6)	13 (2.1%, 2.7)
潮热	15 (2.5%, 3.0)	10 (1.6%, 2.1)
肝转氨酶升高³	14 (2.3%, 2.8)	5 (0.8%, 1.1)

在试验1、2和3的汇总实验室数据中，暴露于 VEOZAH 45 mg 的25名女性 (2.3%，2.7 EAIR)（n = 1100，总人年912.1）和暴露于安慰剂的8名女性 (0.9%，1.5 EAIR)（n = 952，总人年549.1）发生了肝转氨酶升高（大于 ULN 的3倍）。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年12月16日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216578