阿培利司效果怎么样

阿培利司效果

阿培利司是一种新型的抗肿瘤药物，已经获美国FDA批准用于治疗乳腺癌，可以提高患者的生活质量，延长患者的生存期，NCCN指南推荐与氟维司群联合用于治疗雌激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER-2）阴性、存在PIK3CA基因突变、发生在绝经后妇女及男性的晚期或转移性乳腺癌。目前指南推荐的级别是作为乳腺癌的首选二线用药。

在一项随机的第3阶段试验中（NCT02437318），比较了HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌症患者（之前接受过内分泌治疗）与安慰剂+氟维司群（每28天服用500毫克，第15天服用一次）的可能性（每天服用300毫克）。根据肿瘤组织PIK3CA突变状态，将患者分为两组。主要终点是研究人员评估的PIK3CA突变癌症队列中无进展生存率；在没有PIK3CA突变的癌症的队列中，也分析了无进展生存率。次要终点包括整体响应和安全性。

结果：共有572名患者接受了随机分组，其中341名患者确诊为肿瘤组织PIK3CA突变。在PIK3CA突变的癌症患者队列中，阿培利司组中位随访20个月的无进展生存期为11.0个月，而安慰剂组为5.7个月（进展或死亡的危险比为0.65）；在没有PIK3CA突变癌症的队列中，危险比为0.85）。在没有PIK3CA突变癌症的队列中的所有患者中，使用阿培利司的总体反应大于使用安慰剂-氟维司群（26.6%对12.8%）；

在该队列中有可测量疾病的患者中，这一比例分别为35.7%和16.2%。在总体人群中，最常见的3级或4级不良事件是高血糖（阿培利司组36.6%，安慰剂组0.7%）和皮疹（9.9%，安慰剂组0.3%）。阿培利司组6.7%的患者出现3级腹泻，而安慰剂组0.3%；无4级腹泻报告。因不良事件停用阿培利司和安慰剂的患者比例分别为25.0%和4.2%。

结论：在先前接受内分泌治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，使用阿培利司治疗可延长无进展生存期。

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参考文献

André F, Ciruelos E, Rubovszky G, Campone M, Loibl S, Rugo HS, Iwata H, Conte P, Mayer IA, Kaufman B, Yamashita T, Lu YS, Inoue K, Takahashi M, Pápai Z, Longin AS, Mills D, Wilke C, Hirawat S, Juric D; SOLAR-1 Study Group. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1929-1940. doi: 10.1056/NEJMoa1813904. PMID: 31091374.