利奈昔巴特（Linerixibat）的用药注意事项

利奈昔巴特用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者的胆汁淤积性瘙痒。

一、用药前的评估与禁忌

1.明确适用人群

(1)利奈昔巴特适用于确诊PBC并伴有瘙痒的成人患者。

(2)开始治疗前应确认诊断，评估瘙痒严重程度及对生活质量的影响。

2.识别禁用人群

失代偿期肝硬化患者，或既往及当前存在肝失代偿事件(如食管胃底静脉曲张出血、腹水、肝性脑病)者，应避免使用利奈昔巴特。

3.完成基线检查

启动治疗前需获取基线肝功能指标(ALT、AST、总胆红素、直接胆红素、ALP)，以及血清脂溶性维生素(A、D、E)水平和INR，为后续监测提供对照。

4.梳理合并用药

若患者正在使用胆汁酸结合树脂(如考来烯胺、考来维仑)，需调整给药时间，避免影响利奈昔巴特疗效。

二、用药期间的监测与剂量调整

1.肝功能监测

(1)治疗期间按PBC患者常规临床实践监测肝功能。

(2)若出现新的肝酶升高，应增加ALT、AST、总胆红素、直接胆红素和ALP的监测频率。

(3)若肝酶升高持续不缓解，应停用利奈昔巴特。

2.腹泻管理

(1)腹泻是常见不良反应。

(2)应告知患者监测脱水迹象，如口渴、口干、尿量减少、头痛等。

(3)若腹泻持续，可能需要中断或停用利奈昔巴特。

3.脂溶性维生素监测

(1)利奈昔巴特可能影响脂溶性维生素吸收。

(2)治疗期间定期监测血清维生素A、D、E水平及INR，并观察有无脂溶性维生素缺乏的临床表现。

(3)若确诊缺乏，应补充脂溶性维生素;若补充后缺乏仍持续或加重，应考虑停用利奈昔巴特。

4.出血与骨折监测

(1)若发生出血，应中断利奈昔巴特治疗，评估是否存在脂溶性维生素缺乏。

(2)纠正缺乏、水平维持稳定且出血消退后，可考虑重启治疗。

(3)IBAT抑制剂与骨折相关，应监测骨骼健康，确保脂溶性维生素水平充足。

5.给药方法

(1)推荐剂量为40mg，每日两次口服。

(2)片剂应整片吞服，至少在进食或饮用除水以外的饮料前30分钟服用。

(3)若漏服，尽快补服，并确保在下一餐前至少30分钟;若距下次给药不足6小时，则跳过漏服剂量，按原计划服用，不可加倍。

6.与胆汁酸结合树脂的间隔

(1)胆汁酸结合树脂可能结合利奈昔巴特，抑制其疗效。

(2)应在服用胆汁酸结合树脂前至少4小时或后至少4小时服用利奈昔巴特。

三、特殊人群与患者教育

1.妊娠与哺乳

(1)妊娠期使用利奈昔巴特的数据有限，询问医生后确定是否用药。

(2)哺乳期是否经乳汁分泌尚不明确，应监测母亲脂溶性维生素水平，必要时增加摄入。

2.肾功能与肝功能损害

(1)肾功能损害患者无需调整剂量。

(2)严重肾功能损害(eGFR<30mL/min/1.73m²)包括透析患者尚未研究。

(3)轻度肝功能损害(Child-PughA)无需调整剂量。

(4)中重度肝功能损害(Child-PughB和C)尚未评估，失代偿期肝硬化患者应避免使用。

3.儿童与老年人

(1)儿童患者的安全性和有效性尚未确立。

(2)老年患者(65岁及以上)与年轻患者相比未观察到总体安全性或有效性差异，但部分老年人可能更敏感。