
维莫非尼片(Zelboraf、vemurafenib、威罗菲尼)是由罗氏研制的一种BRAF抑制剂,于2011年被美国食品和药物管理局批准上市,是全球首个用于治疗BRAF突变阳性的无法手术切除或者转移性黑色素瘤的靶向治疗。那么,维莫非尼的不良反应有什么?
维莫非尼的不良反应有新的原发性恶性肿瘤、超敏反应、皮肤反应、QT延长、肝毒性、光敏性、眼科反应、辐射敏化和辐射召回、肾衰竭、Dupuytren挛缩症和足底筋膜纤维瘤病等。
由于临床研究是在变化很大的条件下进行的,因此无法将一种药物临床研究中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床研究中的发生率进行直接比较,也无法预测临床实践中在更广泛的患者群体中观察到的发生率。
在接受ZELBORAF治疗的患者中,任何级别(≥ 30%的研究)的最常见不良反应为关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。最常见(≥ 5%)的3级不良反应为cuSCC和皮疹。两项研究中,4级不良反应的发生率均≤ 4%。导致试验1中研究药物永久停用的不良事件发生率,ZELBORAF组为7%,达卡巴嗪组为4%。在试验2中,ZELBORAF治疗的患者中导致永久停用研究药物的不良事件发生率为3%。试验1中ZELBORAF和达卡巴嗪的研究治疗中位持续时间分别为4.2个月和0.8个月,并且ZELBORAF在试验2中的生存期为5.7个月。
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参考资料: FDA说明书更新于2020年5月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429
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