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索托拉西布适应症,副作用,用法用量及注意事项说明

作者
医伴旅医学编辑李会
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2023-02-14 13:39

索托拉西布治疗的适应症

索托拉西布适用于治疗既往接受过至少一种全身治疗的 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者(通过 FDA 批准的检测方法确定)。也叫作AMG510,sotorasib,Lumakras。

索托拉西布治疗肺癌的用法用量

1、LUMAKRAS(索托拉西布)的推荐剂量为960 mg(3片 320 mg 片剂或8片 120 mg 片剂),口服,每日一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、每天同一时间与或不与食物同服 LUMAKRAS 每日剂量。

3、整片吞服,请勿咀嚼、压碎或掰开片剂。

4、如果漏服一剂 LUMAKRAS 超过6小时,则按照处方在第二天服用下一剂。

5、请勿同时服用2剂以弥补漏服的剂量。如果服用 LUMAKRAS 后发生呕吐,请勿服用额外剂量。第二天按处方服用下一剂量。

难以吞咽固体的患者给药

将索托拉西布片剂分散于120 mL(4盎司)非碳酸室温水中,不得压碎。不应使用其他液体。搅拌或涡旋杯子约3 min,直至片剂分散成小块(片剂不会完全溶解),并立即或在2小时内饮用。混合物的外观范围可能为浅黄色至亮黄色。吞服片剂分散体。请勿咀嚼片剂碎片。再用120 mL(4盎司)水冲洗容器并饮用。如果混合物不能立即服用,再次搅拌混合物以确保片剂分散。

索托拉西布

如果发生不良反应,最多允许减少剂量2次。如果患者无法耐受最低剂量 240 mg 每日一次,则停用LUMAKRAS。

索托拉西布与降酸药物联合给药

避免质子泵抑制剂 (PPI) 和 H2 受体拮抗剂与 LUMAKRAS 合并给药。如果无法避免使用降酸药治疗,则在局部抗酸药给药前4小时或给药后10小时服用 LUMAKRAS。

索托拉西布的不良反应

在 CodeBreaK 100 研究中,最常见的不良反应 (≥20%) 为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲乏、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室检查异常 (≥25%) 为淋巴细胞减少、血红蛋白降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、钙降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高和钠降低。

50%接受 LUMAKRAS 治疗的患者发生严重不良反应。≥2%的患者发生的严重不良反应为肺炎 (8%)、肝毒性 (3.4%) 和腹泻 (2%)。接受 LUMAKRAS 治疗的患者中有3.4%发生致死性不良反应,原因为呼吸衰竭 (0.8%)、肺炎 (0.4%)、心脏骤停 (0.4%)、心力衰竭 (0.4%)、胃溃疡 (0.4%) 和肺炎 (0.4%)。

索托拉西布的注意事项

LUMAKRAS 可引起肝毒性,可能导致药物性肝损伤和肝炎。在 LUMAKRAS 开始前、治疗的前3个月每3周一次、然后每月一次或根据临床指征监测肝功能检查(ALT、AST和总胆红素),在发生转氨酶和/或胆红素升高的患者中更频繁地进行检查。根据不良反应的严重程度,暂停、减量或永久停用 LUMAKRAS 。

LUMAKRAS 可引起致死性 ILD/肺炎。监测患者是否出现提示 ILD/肺炎的新发或恶化的肺部症状(例如呼吸困难、咳嗽、发热)。疑似 ILD/非感染性肺炎患者立即停用LUMAKRAS,如果未发现 ILD/非感染性肺炎的其他潜在原因,则永久停用 LUMAKRAS。

索托拉西布

索托拉西布的药物价格

索托拉西布国内还没有上市,也没有价格方面的内容公布,海外市场上价格受汇率浮动影响不固定(详细价格和获取流程建议咨询客服人员),目前索托拉西布的价格大概如下:

1.德国版索托拉西布(Amg510)(德国直邮版)规格120mg*240粒,价格是48778元一盒;

2.孟加拉珠峰Amg510 (孟加拉直邮版)规格120mgx56粒,价格是4900一盒;

3.美国安进AMG510,索托拉西布(Sotorasib) 中国港版规格120mg*240粒,价格92920元一盒预定两天到港(中国香港直邮)。

索托拉西布的规格和储存

规格

1、索托拉西布(sotorasib)320 mg 片剂为米黄色、椭圆形、薄膜包衣片,一面凹刻“AMG”,另一面凹刻“320”,规格外形是每盒含90片药瓶,带有儿童安全密封件,NDC 55513-504-50。

2、索托拉西布(sotorasib)120 mg 片剂为黄色、长方形、薄膜包衣片,一面凹刻“AMG”,另一面凹刻“120”,规格外形如下: 每盒含两瓶120片片剂,带有防儿童开启密封件,NDC 55513-488-02。 每盒含240片药瓶,带有防儿童开启密封件,NDC 55513-488-24。

储存

索托拉西布(sotorasib)储存和处理 储存于20°C-25°C(68°F-77°F)。允许的偏移范围为15℃-30℃ (59℉-86℉)[见 USP 受控室温]。

索托拉西布的的治疗效果

索托拉西布是由美国安进公司研发的,在入组一项单组、开放标签、多中心试验 (CodeBreaK 100[NCT03600883]) 的患者亚组中证实了 LUMAKRAS 的疗效。共有124例患者在基线时至少有一个可测量病灶,由盲态独立中心审查 (BICR) 根据RECIST v1.1评估,并接受 LUMAKRAS 960 mg 每日一次治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试验结果显示,接受 LUMAKRAS 治疗的 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者,客观缓解率36%,完全缓解率2%,部分缓解率35%,缓解持续时间中位数10.0 个月,持续时间≥6个月的患者为58%。

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索托拉西布什么时候能在中国使用?
目前,索托拉西布在中国尚未获得药物监管部门的批准,因此在国内尚未上市。但患者也可以选择去海南博鳌医院看诊用药。据了解,索托拉西布在中国的药品审评审批流程正在积极推进,以加速新药的准入速度。索托拉西布的购买渠道1、医院和诊所:患者可以前往已经上市索托拉西布的地区的医院或诊所,由专业医生开具处方,并在医院药房或诊所购买索托拉西布。这是最直接、最可靠的购买方式,因为医生可以根据患者的具体情况评估是否适合使用该药物,并提供相应的用药建议。2、药品零售药房:在一些国家,索托拉西布可能会在药品零售药房出售。然而,患者仍然需要凭医生的处方购买,并且需要确保选择的药房是正规、合法的。3、在线药品平台:随着互联网的发展,一些在线药品平台也提供了索托拉西布的购买服务。患者可以通过这些平台提交医生开具的处方,并选择药品配送方式。然而,在选择在线平台时,患者需要确保其是合法、有资质的药品销售平台,以确保购买的药物是真实、有效的。4、制药公司直销:一些制药公司可能直接向患者销售其生产的药物,包括索托拉西布。患者可以通过制药公司的官方网站或客服渠道了解购买流程,并获取相关的医疗文件以确保合法使用。5、海外医疗服务机构:患者也可以在线查找国内专业的有资质的海外医疗服务机构,可以帮助患者获取药物,能保证是正品,而且邮寄到家,性价比相对来说是比较高的,不用长途跋涉的去买药,但需要找到正规的机构,以免上当受骗。索托拉西布的适应症和用法用量索托拉西布也称为AMG510,sotorasib,Lumakras,可以用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者,这些患者至少接受过一次系统治疗。索托拉西布推荐剂量:每日一次,口服960mg。每天服用1次,大约每天的同一时间服用。索托拉西布可以延长肺癌患者的生存期,提高患者的生活质量。索托拉西布的治疗效果在一项单组 2 期试验中,研究了曾接受过标准疗法治疗的 KRAS p.G12C 突变晚期 NSCLC 患者口服索托拉西布的活性。试验结果在126名入选患者中,大多数(81.0%)曾接受过铂类化疗和程序性死亡1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂。根据中央审查,124 名患者在基线时患有可测量的疾病,并接受了反应评估。46名患者(37.1%)观察到客观反应,其中4人(3.2%)为完全反应,42人(33.9%)为部分反应。中位应答持续时间为 11.1 个月。100名患者(80.6%)病情得到控制。无进展生存期中位数为6.8个月,总生存期中位数为12.5个月。试验结论在这项2期试验中,索托拉西布疗法为既往接受过治疗的KRAS p.G12C突变NSCLC患者带来了持久的临床获益,且没有出现新的安全性信号。更多关于索托拉西布安全性的内容可以点击:AMG510(索托拉西布)靶向药的副作用有哪些? 这篇文章详细描述了索托拉西布的副作用等内容。相关热文推荐:塞利尼索治疗出现血小板减少需要停药吗?参考文献Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4. PMID: 34096690; PMCID: PMC9116274.
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2024-02-26 14:55
索托拉西布(AMG510)的作用与功效?
安进公司开发的KRAS G12C抑制剂索托拉西布(AMG510)是首款被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的KRAS G12C抑制剂。该药物的I期临床试验所有患者均未发生剂量限制性毒性和治疗相关死亡,扩展队列中接受索托拉西布治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)队列客观缓解率(ORR)为32.2%,疾病控制率( DCR) 为88. 1%,中位无进展生存(PFS)时间为6.7个月;接受sotorasib治疗的CRC队列ORR为7.1%,DCR为73.8%,中位PFS时间为4.0个月。此外,sotorasib在多种突变晚期实体瘤(包括胰腺癌、阑尾癌等)中也均有应答,且NSCLC应答最佳。关于索托拉西布(AMG510)索托拉西布(AMG510,商品名:Lumakras)是一种由丙烯酰胺衍生的具有高度选择性、不可逆的KRAS G12C突变抑制剂。2021年5月28日获美国食品和药物管理局(FDA)批准上市,用于治疗携带KRAS G12C突变、既往至少接受过一种全身治疗的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。推荐用法为每日同一时间内口服1次,每次8片( 960 mg ),餐前或餐后服用均可,直至肿瘤进展或出现不可耐受的不良事件(AE)。索托拉西布(AMG510)的作用索托拉西布(AMG510)是一种KRAS G12C的抑制剂,具有以下特点和作用机制:1、共价结合:AMG510能与KRAS G12C中的半胱氨酸形成不可逆的共价键,使KRAS蛋白失去功能,处于失活状态。2、阻断信号传导:在不影响野生型KRAS的情况下,AMG510能有效阻止KRAS G12C蛋白的下游信号传导,抑制细胞生长。3、促进凋亡:AMG510能促进携带KRAS G12C突变的细胞系凋亡,有助于减少癌细胞的增殖和扩散。4、显著的抑制作用:体内和体外实验显示,AMG510对KRAS G12C突变靶点具有显著的抑制作用,有望成为治疗该类型癌症的有效药物。5、最小化脱靶效应:AMG510的设计旨在使脱靶效应最小化,有效减少药物的不良反应,提高治疗安全性和有效性。索托拉西布(AMG510)的功效一项开放标签、单臂、多中心的Ⅱ期临床试验旨在评估Sot 用于治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的疗效[1]。该研究共纳入患者126例,其中102例( 81.0% )曾同时接受过铂类和程序性死亡受体1/配体1( PD-1/PD-L1)抑制剂治疗,给予所有患者Sot 960 mg口服,每日1次。结果显示,124例可评估疗效的患者中,中位DOR为11.1个月,中位PFS为12.5个月,ORR为37.1% ( 46/124),其中CR率和PR率分别为3.2%( 4/124)和33.9% ( 42/124),DCR为80.6% ( 100/124 )。在86例进行PD-L1表达评估的患者中,42% ( 36/86)的患者观察到客观反应和肿瘤缩小,其中,综合阳性评分(CPS )<1、1~49、≥50的ORR分别为48% ( 21/44 )、39% ( 13/33 )和22% ( 2/9)。在84例进行肿瘤突变负荷( TMB)评估的患者中,TMB<10 mut/mb(每百万碱基检测出的体细胞变异总数)和TMB ≥ 10 mut/mb组ORR分别为42% ( 29/69)和40% ( 6/15)。在104例评估发生基因组改变的患者中,TP53、STK11、KEAP1野生型的ORR分别为40% ( 8/20 )、39% ( 27/69 )、44% ( 37/84 ),TP53、STK11、KEAPI突变型的ORR分别为39% ( 33/84 )、40% ( 14/35 )、20% ( 4/20 ) ;在STK11/KEAP1共突变、STK11突变/KEAP1野生、STK11野生/KEAPI突变、STK11/KEAP1野生组中ORR分别为39% ( 33/84 )、40% ( 14/35 )、20% ( 4/20 ) ;在STK11/KEAP1共突变、STK11突变/KEAPI野生、STK11野生/KEAP1突变、STKI1/KEAP1野生组中ORR分别为23% ( 3/13)、50% ( 11/22 )、14% ( 1/7)和42%( 26/62 )。该研究提示索托拉西布在不同PD-Ll表达和TMB水平以及一系列普遍的共突变包括STK11、KEAP1或TP53的 NSCLC中均具有一定的疗效。更多关于索托拉西布的资讯可以参考:索托拉西布疗效如何?该篇文章详细介绍了索托拉西布的疗效。总结目前,索托拉西布在先前治疗过的KRASG12C阳性突变的非小细胞肺癌患者中有显著的临床获益,并且安全性及耐受性良好。索托拉西布拉开了靶向KRAS G12C阳性突变的序幕,越来越多的KRAS G12C共价抑制剂都处于临床开发和应用阶段,并且靶向多种KRAS突变体的抑制剂、KRAS(ON)抑制剂也取得了一定的进展。参考文献[1]鲁美琦,窦鹏挥,王振等.索托拉西布的临床研究进展[J].广东化工,2023,50(08):86-87+107.热文推荐:恩西地平原研药一瓶价格多少?
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AMG510(索托拉西布)靶向药的副作用有哪些?
AMG510(索托拉西布)靶向药的副作用AMG510(索托拉西布)的副作用常见的包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽等,患者体质和病情不同,用药后的副作用表现也是不一样的。AMG510(索托拉西布)副作用的处理腹泻:增加水分摄入,避免咖啡因和高脂食物,可以尝试一些改变饮食习惯的方法。如果腹泻持续或加重,应及时告知医生。肌肉骨骼疼痛:休息、热敷或冷敷可能有助于缓解疼痛。如果疼痛严重,医生可能会建议适当的镇痛药。恶心:尽量避免空腹,分多次进食,可以尝试一些温和的食物。如果恶心持续或影响饮食,应咨询医生。疲劳:适量的休息和睡眠可以帮助缓解疲劳感。肝毒性:在开始索托拉西布治疗前监测肝功能检查(ALT、AST 和总胆红素),在治疗的前 3 个月每 3 周监测一次,然后每月一次或根据临床指征进行,对出现转氨酶和/或胆红素升高的患者进行更频繁的检查。根据不良反应的严重程度,停用、减少剂量或永久停用。咳嗽:如果咳嗽持续或加重,应及时告知医生。AMG510(索托拉西布)的副作用需要根据具体情况采取相应的措施。如果症状严重或持续不减,建议及时就医并遵循医生的建议进行治疗。同时,建议患者在医生的指导下用药,定期复查,出现不耐受反应时及时联系医生,不可拖延,以免影响原有病情。AMG510(索托拉西布)与药物的相互作用1、避免AMG510(索托拉西布)与抗酸剂合用。如果不能避免与降酸剂同时服用,则在服用局部作用抗酸剂前4小时或后10小时服用AMG510(索托拉西布)。2、AMG510(索托拉西布)是CYP3A4底物。索托拉西布与强CYP3A4诱导剂合用可降低索托拉西布的浓度,这可能会降低AMG510(索托拉西布)的疗效。避免索托拉西布与强CYP3A4诱导剂合用。3、避免AMG510(索托拉西布)与CYP3A4敏感底物合用,如果无法避免合用,则根据其处方信息增加敏感的CYP3A4底物剂量。4、避免AMG510(索托拉西布)与P-gp底物合用,如果无法避免联合用药,则根据其处方信息减少P-gp底物剂量。AMG510(索托拉西布)的疗效2021年5月,AMG510(索托拉西布)获得美国FDA的加速批准,成为全球首个针对KRAS G12C突变的NSCLC患者的靶向药物。AMG510(索托拉西布)不仅具有显著和持久的抗癌效果,而且具有良好的耐受性和安全性,可以延长患者的生存期,提高患者的生活质量。相关热文推荐:AMG510(索托拉西布)国内多少钱一盒?
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AMG510(索托拉西布)国内多少钱一盒? AMG510(索托拉西布),价格
AMG510(索托拉西布)的价格AMG510(索托拉西布)于2021年5月在美国上市,是由美国安进生产研发的,截止到2023年12月20日,AMG510(索托拉西布)还没有在中国上市,国内的医院药房还买不到,目前了解到AMG510(索托拉西布)的价格大概是2325元左右一盒,规格是120mgx56粒,但价格受多种因素影响不固定。有需要的患者可以去已经上市AMG510(索托拉西布)的地区购买,但风险高,费用高。患者也可以通过通过国内专业的海外医疗服务机构的帮助获取,可以将药物邮寄到家,性价比高,经济负担小,具体费用和获取流程建议咨询客服人员。AMG510(索托拉西布)的用法用量AMG510(索托拉西布)的推荐剂量为960 mg(三片320 mg片剂或八片120 mg片剂),每日一次口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在每天的同一时间服用每日剂量AMG510(索托拉西布),无论有无食物。整片吞下。不要咀嚼、压碎或分裂药片.如果错过一剂AMG510(索托拉西布)超过6小时,第二天按处方服用下一剂。不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。给吞咽固体有困难的患者服用:将AMG510(索托拉西布)药片分散在120毫升(4盎司)非碳酸室温水中,不要压碎。不应使用其他液体。搅拌或旋转杯子大约3分钟,直到药片分散成小片(药片不会完全溶解),并立即或在2小时内饮用。混合物的外观可以从淡黄色到亮黄色。吞下片剂分散体。不要咀嚼药片。用额外的120毫升(4盎司)水冲洗容器并饮用。如果混合物没有立即消耗,再次搅拌混合物,以确保片剂分散。AMG510(索托拉西布)的作用效果AMG510(索托拉西布)是一种小分子抑制剂,可以与KRAS G12C突变蛋白的口袋状结构结合,从而阻止其发送驱动细胞生长的信号。通过抑制KRAS G12C突变蛋白的功能,索托拉西布干扰了癌细胞的增殖和生存,从而抑制肿瘤的发展,有效地阻止非小细胞肺癌细胞的生长。在 CodeBreaK 100 临床试验(NCT03600883)中评估了AMG510(索托拉西布)对 KRAS G12C 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的长期疗效、安全性和生物标志物。这项多中心、单组、开放标签的 I 期/II 期试验共招募了 174 例 KRAS G12C 突变、局部晚期或转移性 NSCLC 患者,这些患者在既往接受的治疗中病情有所进展。患者(N = 174)接受索托拉西布治疗,每天一次,剂量为960毫克,I期主要终点为安全性和耐受性,II期主要终点为客观反应率(ORR)。试验结果AMG510(索托拉西布)的ORR为41%,中位应答持续时间为12.3个月,无进展生存期(PFS)为6.3个月,总生存期(OS)为12.5个月,2年OS率为33%。在不同PD-L1表达水平的40例(23%)患者中观察到了长期临床获益(PFS≥12个月),其中一部分患者存在体细胞STK11和/或KEAP1改变,并且与较低的基线循环肿瘤DNA水平有关。试验结论AMG510(索托拉西布)耐受性良好,很少出现晚期治疗相关毒性反应,无一导致治疗中止。这些结果证明了AMG510(索托拉西布)的长期疗效,包括在预后不良的亚组中的疗效。相关热文推荐:阿那莫林日本版的价格是多少钱?参考文献Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25. PMID: 37098232; PMCID: PMC10414711.
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G12D突变可以吃索托拉西布(AMG510)吗?
G12D突变不建议吃索托拉西布(AMG510)。索托拉西布(AMG510)是一种针对KRAS G12C突变的靶向药物,并且治疗效果明显,但对于KRAS G12D突变的疗效尚不明确,因此不建议G12D突变的患者使用索托拉西布(AMG510)治疗。索托拉西布(AMG510)适用于治疗KRAS突变的实体瘤索托拉西布(AMG510)是一种RAS GTP酶家族抑制剂,由Amgen开发,用于治疗KRAS突变的实体瘤,包括非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)和结肠直肠癌。2021年5月,美国FDA批准索托拉西布(AMG510)适用于治疗既往接受过至少一种全身治疗的KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。G12D突变不建议吃索托拉西布(AMG510)索托拉西布(AMG510)的药物说明书中明确指出,此药物主要针对KRAS G12C突变。由于G12D突变可能对索托拉西布(AMG510)的疗效不佳,或者存在一些与该药物相互作用的其他基因变异,因此,G12D突变的患者不建议使用索托拉西布。如果患者经过基因检测确认存在KRAS G12C突变,可在医生的建议下使用索托拉西布(AMG510)治疗。索托拉西布(AMG510)治疗G12C突变的疗效背景:KRAS p.G12C突变发生在13%的非小细胞肺癌(NSCLCs)和1-3%的结肠直肠癌和其他癌症中。索托拉西布(AMG510)是一种选择性且不可逆地靶向KRASG12C的小分子。方法:在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤患者中进行了索托拉西布(AMG510)的1期试验。患者每天口服一次索托拉西布(AMG510),主要终点是安全性。结果:共有129例患者(59例非小细胞肺癌,42例结直肠癌,28例其他肿瘤)被纳入剂量递增和扩大队列。患者之前接受了中位数为3(的转移性疾病抗癌治疗。未观察到剂量限制性毒性反应或治疗相关死亡。共有73名患者出现了治疗相关的不良事件,15名患者出现3级或4级事件。在患有非小细胞肺癌的亚组中,32.2%具有确认的客观反应(完全或部分反应),88.1% (52名患者)具有疾病控制(客观反应或稳定的疾病)。中位无进展生存期为6.3个月。在患有结肠直肠癌的亚组中,7.1%)有确认的反应,73.8% (31名患者)有疾病控制,中位无进展生存期为4.0个月。在阑尾癌、胰腺癌和子宫内膜癌、、黑色素瘤患者中也观察到了反应。结论:索托拉西布(AMG510)在含有KRAS p.G12C突变的重度预处理晚期实体瘤患者中显示出令人鼓舞的抗癌活性。11.6%的患者出现3级或4级治疗相关毒性反应。用法用量基于肿瘤或血浆标本中存在KRAS G12C突变,选择接受索托拉西布(AMG510)治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。如果在血浆标本中未检测到突变,则检测肿瘤组织。索托拉西布(AMG510)建议每天服用960毫克,每天1次,直到病情恶化或者产生无法承受的毒性为止。患者应用水整片吞服,并在每天大概相同的时间服用。如果漏服一剂索托拉西布(AMG510)超过6小时,则按照处方在第二天服用下一剂,不可同时服用2剂以弥补漏服的剂量,以免药物过量引起不良反应。总结并不是所有类型的非小细胞肺癌患者都可使用索托拉西布(AMG510)治疗,患者在用药前应提前咨询医生,在医生的指导下进行检测,明确突变类型后使用索托拉西布(AMG510)治疗。相关热文推荐:利特昔替尼(Ritlecitinib)治疗脂溢性脱发吗?
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2023-11-30 15:55
索托拉西布治疗肺癌的试验疗效数据? 索托拉西布,效果
索托拉西布治疗肺癌的试验索托拉西布(Sotorasib)在一项1期研究中显示出对KRAS p.G12C突变晚期实体瘤患者的抗癌活性,尤其是在非小细胞肺癌(NSCLC)亚组患者中观察到了良好的抗癌活性。研究方法在一项单组 2 期试验(NCT03600883)中,研究了曾接受过标准疗法治疗的 KRAS p.G12C 突变晚期 NSCLC 患者口服索托拉西布的活性。主要终点是经独立中央审查得出的客观反应(完全或部分反应)。主要次要终点包括应答持续时间、疾病控制(定义为完全应答、部分应答或疾病稳定)、无进展生存期、总生存期和安全性。试验结果46名患者(37.1%)观察到客观反应,其中4人(3.2%)为完全反应,42人(33.9%)为部分反应。中位应答持续时间为 11.1 个月。100名患者(80.6%)病情得到控制。无进展生存期中位数为6.8个月,总生存期中位数为12.5个月。试验结论在这项2期试验中,索托拉西布疗法为既往接受过治疗的KRAS p.G12C突变NSCLC患者带来了持久的临床获益,且没有出现新的安全性信号。索托拉西布治疗胰腺癌的试验KRAS p.G12C突变发生在大约1%到2%的胰腺癌中。索托拉西布是一种 KRAS G12C 抑制剂,它对既往接受过治疗的 KRAS p.G12C 突变胰腺癌患者的安全性和有效性尚不清楚。一项单组 1-2 期试验,评估索托拉西布治疗既往接受过至少一次系统治疗的 KRAS p.G12C 突变胰腺癌患者的安全性和有效性。第一阶段的主要目的是评估安全性,并确定第二阶段的推荐剂量。在第2阶段,患者每天口服一次960毫克剂量的索托拉西布。试验结果第1和第2阶段的汇总人群包括38名患者,他们在入组时都患有转移性疾病,并曾接受过化疗。基线时,患者曾接受过中位数为2种(1至8种)的治疗。所有38名患者都在试验中接受了索托拉西布治疗。共有8名患者获得了中央确诊的客观反应(21%)。无进展生存期中位数为4.0个月,总生存期中位数为6.9个月。试验结论索托拉西布对既往接受过治疗的KRAS p.G12C突变晚期胰腺癌患者具有抗癌活性和可接受的安全性。索托拉西布的作用功效索托拉西布可用于KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者,这些患者至少接受过一次系统治疗。索托拉西布旨在与KRAS G12C结合,将蛋白质锁定在非活性状态,防止其发送驱动不受控制的细胞生长的信号,是一种新型小分子抑制剂。这种抑制剂的作用机制是锁定KRAS蛋白在非活性状态,使其不能与下游效应分子结合,从而阻断细胞的生长信号通路。索托拉西布的价格索托拉西布于2021年5月在美国上市,但截止到2023年11月还没有在中国上市,国内医院药房买不到,也没有价格内容公布。患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构(如医伴旅)的帮助获取,可以将药物邮寄到家,既能保证是正品,性价比也高,能减轻患者不小的经济负担。目前了解到,卢修斯药厂索托拉西布AMG510规格120mgx56粒的价格大概是2325元左右一盒,但药物价格受多种因素影响不固定,具体费用和获取流程建议咨询客服人员,获取药药物有保障。相关热文推荐:索托拉西布吃完就恶心怎么办?参考文献[1、]Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4. PMID: 34096690; PMCID: PMC9116274.[2、]Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21. PMID: 36546651; PMCID: PMC10506456.
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2023-11-27 15:35
​ 索托拉西布吃完就恶心怎么办?
索托拉西布恶心的处理方式1、饮食调整:选择清淡易消化的食物,避免油腻、辛辣或重口味的食物。同时,分几次小份量进食,而不是大餐,避免过度饱腹,也可以帮助减轻恶心感。2、避免刺激性味道:某些气味可能会加重恶心感,尽量避免对您触发恶心的气味或味道。3、适量喝水:适量喝温开水或姜水可能有助于缓解恶心感。索托拉西布的副作用索托拉西布的副作用常见的包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。患者体质和病情不同,用药后的副作用表现也是不一样的。索托拉西布的副作用处理措施1、腹泻增加水分摄入,可以尝试一些改变饮食习惯的方法,避免咖啡因和高脂食物。如果腹泻持续或加重,应及时告知医生。2、肌肉骨骼疼痛休息、热敷或冷敷可能有助于缓解疼痛。如果疼痛严重,医生可能会建议适当的镇痛药。3、疲劳增加休息时间,保证充足的睡眠。规律的作息时间和充足的休息可以帮助恢复体力和精神状态。此外,饮食调整也可以提供充足的营养和能量,帮助缓解疲劳。建议食用富含维生素B、C和镁的食物,如绿叶蔬菜、水果、全谷物和坚果。4、肝毒性在索托拉西布开始前监测肝功能测试(ALT、AST和总胆红素),在治疗的前3个月每3周一次,然后每月一次或根据临床指征,在出现转氨酶和/或胆红素升高后,根据不良反应的严重程度不给、减少剂量或永久终止索托拉西布。5、咳嗽如果咳嗽持续或严重,应及时咨询医生。索托拉西布的特殊人群用药1、目前尚无关于孕妇使用索托拉西布的可用数据,目前尚不清楚索托拉西布是否会伤害您未出生的婴儿。2、没有关于人乳中索托拉西布或其代谢物的存在,对母乳喂养的孩子的影响或对产奶量的数据。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应,建议妇女在使用索托拉西布治疗期间和最后一次给药后 1 周内不要母乳喂养。3、在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。4、对于轻度至中度肝功能损害患者(Child Pugh A 或 B),不建议调整剂量。严重肝功能损害 (Child-Pugh C) 对索托拉西布安全性的影响尚不清楚。更频繁地监测肝功能损害患者的索托拉西布不良反应,因为这些患者发生不良反应的风险可能增加,包括肝毒性。5、建议患者用药前告知医生自己所用的所有药物,包括处方药、非处方药、膳食、维生素、草药产品。告知患者避免使用质子泵抑制剂,并且 H2服用索托拉西布时的受体拮抗剂。如果不能避免与降酸剂联合给药,则告知患者在局部作用抗酸剂前 4 小时或后 10 小时服用索托拉西布。以上是索托拉西布副作用处理和特殊人群用药的部分内容,更多详情可以阅读药物说明书,建议遵医嘱用药,对症治疗。相关热文推荐:赛普替尼的临床试验疗效数据是怎样的?
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2023-11-27 15:28
AMG510对G12D突变效果怎么样?
AMG510对G12D突变效果较好。AMG510是一种针对KRAS G12C突变的小分子抑制剂,用于治疗与该突变相关的肿瘤,临床主要用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。此外,AMG510对G12D突变也具有一定疗效,建议患者在医生的指导下使用AMG510治疗。 AMG510适应症 AMG510(美国的LUMAKRAS和欧盟的LUMYKRAS)是一种口服活性的首款G12C突变KRAS(kras 12c)抑制剂。通过不可逆地与KRASG12C结合,AMG510抑制了与细胞生长和分化相关的下游信号通路。在包括欧盟和美国在内的多个国家,AMG510适用于治疗先前治疗过的晚期KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 AMG510治疗G12C突变的效果 一项针对晚期KRAS G12C突变实体瘤患者的剂量递增和剂量扩大试验表明,在接受AMG510治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者(n=124)中观察到的总缓解率(ORR)为36%。缓解持续时间的中位数为10.0个月。 在I/II期CodeBreaK 100试验的初步分析和更新分析中,观察到KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的临床相关客观缓解率。此外,在试验的更新分析中报告了临床相关的反应持续时间。AMG510具有可管理的耐受性,允许调整剂量以控制毒性。总之,AMG510是一种有前途的KRASG12C抑制剂,增加了KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的可用治疗选择,这些患者以前接受过以铂类为基础的化疗和/或免疫治疗。 AMG510治疗G12D突变的效果 KRAS基因突变是许多癌症中最常见的突变之一,尤其在非小细胞肺癌中。G12D是KRAS基因的一种常见突变型别,被认为对恶性肿瘤的形成和发展起重要作用。 AMG510的研究表明,在实验室和动物模型中,它对KRAS G12C突变具有良好的抗肿瘤活性。它通过与KRAS G12C突变蛋白结合,抑制其活性,从而阻断了信号传导通路,抑制了肿瘤细胞的增殖和生存能力。 AMG510还在临床试验中进行评估。目前的早期数据显示,AMG510在某些患者中具有显著的抗肿瘤活性和良好的耐受性。然而,仍需要进一步的研究和临床试验来评估其长期效果和安全性。 需要注意的是,个体患者的治疗反应可能因基因突变的特异性、疾病状态和其他因素而有所不同。因此,最好在临床医生的指导下进行个体化治疗决策,以确保最佳的治疗效果和安全性。 AMG510常见副作用及处理方法 最常见的不良反应(≥20%)是腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。患者可通过以下方式进行处理: 1、调整药物治疗方案:若不良反应严重,建议患者在医生的评估下及时调整药物剂量,或者暂停用药,换用其他药物治疗。 2、改善饮食:建议患者在使用AMG510期间饮食清淡,少食多餐,避免进食辣椒、麻辣烫、冷饮等辛辣刺激性、生冷食物。 3、咨询医生:在使用AMG510期间,最好在医生的指导下进行监测和管理,及时与医生沟通并报告任何不适和副作用,可通过药物治疗等方法缓解不适。 总结 不同的突变类型可能会对同一种治疗药物产生不同的反应。因此具有KRAS G12D突变的肿瘤患者,AMG510的治疗效果可能存在一定的差异。建议在使用AMG510之前咨询医生,并在医生的指导下制定药物治疗方案。
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2023-10-30 16:14
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