新药名单|艾伏尼布进入关于第三批临床急需境外新药

艾伏尼布（ivosidenib）是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。艾伏尼布适用为有复发或难治性急性髓性白血病成年患者(AML)有一种怀疑的IDH1突变当被一种FDA-批准的测试检测。今天咱们来了解一下艾伏尼布进入关于第三批临床急需境外新药。

艾伏尼布是一款口服IDH1靶向抑制剂，最初由Agios Pharmaceuticals公司开发，2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化的独家协议，并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。同年10月，艾伏尼布被国家药监局（NMPA）药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单（第三批）”。

此前，艾伏尼布因治疗急性骨髓性白血病而获得FDA快速通道和孤儿药资格，并于2018年7月获FDA批准上市，用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）的成人患者。

一项开放标签、多中心的Ib期试验，旨在评估依维替尼（500 mg，1/日，口服）联合阿扎胞苷（75 mg/m2，28天疗程的前7天用药，皮下注射）用于不适合做强化诱导化疗的新确诊的mIDH1 AML患者的疗效和安全性。共23位患者接受依维替尼联合阿扎胞苷治疗（中位年龄76岁）。

艾伏尼布依维替尼联合阿扎胞苷的耐受性良好，中位治疗持续15.1个月；截止2019年2月19日，10位患者仍在继续治疗。总体缓解率为78.3%（18/23），完全缓解率为60.9%（14/23）。中位随访16个月，缓解患者的中位缓解持续时间未达到。12个月存活率估计为82.0%。获得完全缓解的患者中有10位（71.4%）的骨髓单核细胞中的mIDH1得以清除。

注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。