盐酸苯达莫司汀(Treanda)是一种双功能基烷化剂,具有抗肿瘤和杀细胞作用。苯达莫司汀是一种含有类似嘌呤的双功能衍生物,它会与DNA富含电子的部分形成共价键,导致细胞DNA链间交联。所以它可以促进癌细胞促凋亡基因表达,导致癌细胞凋亡。2008年3月,FDA首先批准盐酸苯达莫司汀用于治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。同年10月,FDA又批准了该药的第2个适应症,即在利妥昔单抗(rituximab,美罗华)或含利妥昔单抗方案治疗过程中,或者治疗6个月内,病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。
目前市面上上市的苯达莫司汀(Treanda)为多种版本,那么如何区分苯达莫司汀是国产的还是印度的?
1、药厂不同:国产的苯达莫司汀(Treanda)是中国生物制药附属公司正大天晴药业集团研发的;正大天晴药业集团股份有限公司是集科研、生产和销售为一体的医药企业,总部位于江苏省。印度的苯达莫司汀(Treanda)是印度natco药厂生产,印度Natco是全球领先制药公司,总部位于印度海德拉巴市,以其研究实力和及时发布技术信息而闻名世界。
2、上市国家不同,国内上市的苯达莫司汀(Treanda)为国产的苯达莫司汀和原研苯达莫司汀;印度的苯达莫司汀为仿制药并未在国内上市。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年10月25日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022249