>10%:
1、心血管疾病:外周水肿(13%)
2、中枢神经系统:疲劳(9%-57%)、头痛(21%)、头晕(14%)、寒战(6%-14%)、失眠(13%)
3、皮肤疾病:皮疹(8%-16%)
4、内分泌和代谢:体重减轻(7%-18%),脱水(14%)
5、胃肠道:恶心(20%-75%)、呕吐(16%-40%)、腹泻(9%-37%)、便秘(29%)、厌食(23%)、口腔炎(15%;3/4级:<1%)、腹痛(13%)、食欲下降(13%)、消化不良(11%)
6、血液和肿瘤:淋巴细胞减少(68%-99%;3/4级:47%-94%),骨髓抑制(3/4级:98%),白细胞减少(61%-94%;3/4级:28%-56%),血红蛋白减少(88%-89%;3/4级:11%-13%),中性粒细胞减少(75%-86%;3/4级:43%-60%),血小板减少(77%-86%;3/4级:11%-25%)
7、肝脏:血清胆红素升高(34%)
8、神经肌肉和骨骼:背痛(14%),乏力(8%-11%)
9、呼吸系统:咳嗽(4%-22%),呼吸困难(16%)
10、其他:发烧(24%-34%)
1% -10%:
1、心血管疾病:心跳过快(7%)、胸痛(6%)、低血压(6%)、高血压加重(3%)
2、中枢神经系统:焦虑(8%)、抑郁(6%)、疼痛(6%)
3、皮肤疾病:瘙痒(5%-6%)、多汗症(5%)、盗汗(5%)、干皮病(5%)
4、内分泌和代谢:低钾血症(9%)、高尿酸血症(7%)、高血糖(3/4级:3%)、低钙血症(3/4级:2%)、低钠血症(3/4级:2%)
5、胃肠道:胃食管反流病(10%),口干症(9%),食欲不振(7%),口腔念珠菌病(6%),腹胀(5%),上腹疼痛(5%)
6、泌尿生殖系统:泌尿系感染(10%)
7、血液和肿瘤:发热性中性粒细胞减少症(3/4级:6%)
8、肝:血清丙氨酸转氨酶升高(3/4级:3%),血清天冬氨酸转氨酶升高(3/4级:1%)
9、超敏反应:过敏反应(5%)
10、感染:带状疱疹感染(10%),感染(6%),单纯疱疹感染(3%)
11、局部反应:输液部位疼痛(6%),导管疼痛(5%)
12、神经肌肉和骨骼:关节痛(6%),肢体疼痛(5%),骨痛(5%)
13、肾脏:血清肌酐升高(3/4级:2%)
14、呼吸系统:上呼吸道感染(10%)、鼻窦炎(9%)、咽喉痛(8%)、肺炎(8%)、鼻咽炎(6%-7%)、鼻充血(5%)、喘息(5%)
15、未定义频率:
16、中枢神经系统:嗜睡、不适
17、皮肤疾病:皮炎,皮肤坏死
18、胃肠道:粘膜炎
19、血液与肿瘤:溶血
<1%:
上市后或病例报告:
1、急性肾功能衰竭、过敏性休克、过敏性反应
2、房颤、支气管癌、大疱性皮疹、心力衰竭
3、皮肤病反应(毒性)、DRESS 综合征、红斑
4、外渗性损伤、肝炎、肝毒性、注射部位反应
5、骨髓增生异常综合征,骨髓性白血病(急性)、心肌梗死、中性粒细胞减少性败血症
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年10月25日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022249