泊马度胺治疗多发性骨髓瘤疗效和安全性

2013年2月8日泊马度胺胶囊被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于至少经过两种治疗无效（包括来那度胺和硼替佐米）和最后一次治疗后60天内病情恶化的多发性骨髓瘤（MM）患者。泊马度胺是来那度胺的衍生物，是第三代免疫调节剂，并且具有抗肿瘤活性，可能是迄今为止活性最强的免疫调节药物。今天来了解一下泊马度胺治疗多发性骨髓瘤疗效和安全性。

在临床试验中，法国Huriez医院对泊马度胺治疗RRMM进行了多中心、随机的Ⅱ期临床试验，试验中纳入了84例患者，将患者分为两组，其中一组（43例）接受泊马度胺4mg第1天至第21天/28d同时联用地塞米松40mg/周治疗（21/28方案），另一组（41例）接受泊马度胺4mg第1天至第28天/28d同时联用地塞米松40mg/周治疗（28/28方案），中位疗程数为5个。

结果显示，21/28方案组的总体反应率分别为35%，28/28方案为34%，不考虑不同患者耐药性及曾接受过治疗方案的差异，中位缓解时间（DOR)、疾病进展时间（TTP)和PFS分别为7.3、5.4和4.6个月，两组差异无统计学意义。在随后23个月的随访中，中位OS是14.9个月，44%的患者生存至18个月，患者主要的不良反应为骨髓抑制，且为可控制的。

泊马度胺的安全性和有效性在一项有221名复发或难治性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中进行了验证。该试验的目的是观察经治疗后癌症完全或部分消失的患者数（客观应答率，或ORR）患者被随机分配接受单独泊马度胺或泊马度胺加低剂量皮质类固醇地塞米松。

结果显示：接受泊马度胺单一治疗的患者7.4％达到ORR。泊马度胺加低剂量地塞米松治疗的患者中有29.2％显示ORR，应答持续时间中位数7.4个月。

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