新一代肺癌新药 安圣莎

2018年国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。作为新一代ALK抑制剂，安圣莎将为ALK阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。

安圣莎是一种有效的、高选择、间变性淋巴瘤激酶（ALK）中枢神经系统（CNS）活性抑制剂，单臂1/2期AF-001JP试验显示该药物在ALK-阳性非小细胞肺癌日本患者中效果明显且耐受性良好。该项研究显示客观缓解率达到93.5%，包括2例完全缓解（CR）和41例部分缓解。后续的Ⅱ期研究NP28761（北美）和NP28673（全球）也验证了该药在ALK阳性NSCLC中的疗效。

鉴于这些有希望的结果，为了直接比较安圣莎和克唑替尼的疗效和安全性，研究人员从2014年就开始了ALEX全球多中心三期临床试验。

在今年6月召开的2018年ASCO年会上，研究人员更新了ALEX研究的结果：

➤相较于克唑替尼，安圣莎可以将疾病进展或死亡风险显著降低一半以上（57%）。

➤主要研究终点为研究者评估的PFS，治疗组PFS可达到34.8个月，而克唑替尼组只有10.9个月。脑转移患者的中位PFS是27.7个月 vs 7.4个月。

➤缓解率方面，安圣莎组的客观缓解率达到了82.9％，克唑替尼组为75.5%；中位DOR，安圣莎组为33.3个月，克唑替尼组为11.1个月。