雷莫芦单抗(Cyramza)是一种VEGFR-2拮抗剂,联合多西他赛,用于含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌。试验分析了雷莫芦单抗治疗肺癌的疗效分析及副作用。
REVEL (NCT01168973)是一项多国、随机、双盲的研究,研究对象是局部晚期或铂类药物治疗期间或之后有病情进展的NSCLC患者且ECOG评分为0或1。患者随机分组,每21天的第一天接受雷莫芦单抗(Cyramza)10 mg/kg或安慰剂静脉输注,两组同时联合75 mg/m2的多西他赛。东亚地区患者每21天给予低剂量的多西他赛,剂量为60 mg/m2。由于雷莫芦单抗/安慰剂或多西他赛的不良反应而停止联合治疗的患者被允许继续使用其他治疗药物进行单一治疗,直到病情进展或出现不可耐受的毒性反应。
共有1253例患者随机分组,628例为雷莫芦单抗(Cyramza)治疗组,625例为安慰剂治疗组。患者的人群特征为:平均年龄62岁,67%是男性。82%是白人,13%是亚洲人;32%的患者ECOG评分为0;73%为非鳞状组织,26%为鳞状组织。22%的患者先前接受了维持治疗。大多数患者(65%)肿瘤EGFR状态不明。在已知肿瘤EGFR状态的患者中(n=445),有7.4%的患者EGFR突变阳性(n=33)。试验结果表明,两组患者(雷莫芦单抗组 VS 安慰剂组)的中位OS为10.5个月 VS 9.1个月,中位PFS为4.5个月 VS 3.0个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年1月27日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125477