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全部名称：
达罗他胺，达洛鲁胺薄膜片，Darolutamide，Nubeqa，
适应症：
1、达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂，适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
2、用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
达罗他胺(Darolutamide)
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达罗他胺(Darolutamide)
通用名：Darolutamide
商品名：Nubeqa
全部名称：达罗他胺，达洛鲁胺薄膜片，Darolutamide，Nubeqa
适应症
1、达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂，适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
2、用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
用法用量
推荐剂量为600毫克（两片300毫克片剂）每日口服两次。
整片吞服。与食物同时服用。
不良反应
最常见的不良反应（≥2％）是疲劳，四肢疼痛和痉挛。
禁忌
没有
注意事项
胚胎-胎儿毒性：darolutamide（达罗他胺）会导致胎儿受伤和失去怀孕。向具有生殖潜力的女性伴侣的男性提供建议，以使用有效的避孕措施。
贮藏
储存在20℃至25℃（68°F至77°F），允许的偏差在15℃至30℃（59°F至86°F）
首次打开后保持瓶子紧闭。
作用机制
darolutamide（达罗他胺）是雄激素受体（AR）抑制剂。达罗他胺竞争性抑制雄激素结合，AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮-达洛他定表现出相似的体外活性todarolutamide。
此外，达罗他胺在体外作为孕酮受体（PR）拮抗剂起作用（与AR相比，活性约为1％）。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中，达罗他胺降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。
安全与疗效
FDA批准darolutamide（达罗他胺）上市，是基于darolutamide（达罗他胺）在名为ARAMIS的3期临床试验中的表现。试验结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide（达罗他胺）联合ADT显著改善无转移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001），这意味着患者转移或死亡风险降低了59%。
Darolutamide（达罗他胺）联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月，安慰剂组为18.4个月，中位MFS总体改善为22个月。试验观察到总生存率（OS）呈阳性趋势（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045），所有其他次要终点均显示有利于darolutamide（达罗他胺）。
完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/1a7cb212-56e4-4b9d-a73d-bfee7fe4735e/spl-doc?hl=Nubeqa
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拜耳前列腺癌新药达罗他胺片图片及介绍
拜耳前列腺癌新药达罗他胺片的介绍：
达罗他胺是雄激素受体（AR）抑制剂；达罗他胺（darolutamide）竞争性抑制雄激素与受体结合，AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮基-达罗他胺(keto-darolutamide)也表现出相似的体外活性。此外，达罗他胺也是孕激素受体（PR）拮抗剂，体外活性约为AR的1%。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中，达罗他胺可以降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。
拜耳公司，总部位于德国的勒沃库森，在六大洲的200个地点建有750家生产厂；拥有120,000名员工及350家分支机构，几乎遍布世界各国。
2019年7月30日，拜耳达罗他胺获FDA批准，用于治疗非转移性、去势抵抗性前列腺癌。
FDA批准是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验。
研究共纳入1509例非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者，按2︰1的随机比例分为达罗他胺组和安慰剂组，两组患者分别口服达罗他胺和安慰剂，剂量为600mg，每日两次。在临床试验的整个阶段，两组患者仍继续接受雄激素剥夺治疗。
结果发现：达罗他胺组患者的中位无转移生存期（MFS）较安慰剂组延长22个月，（40.4%vs18.4%，HR 0.41，95%CI 0.34-0.50，p＜0.0001）。
拜耳前列腺癌新药达罗他胺片的图片：
结果：达罗他胺的安全性较阿帕鲁胺和恩杂鲁胺更好。
注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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2021-03-04 13:14
前列腺癌治疗新药-达罗他胺
前列腺癌治疗新药-达罗他胺
达罗他胺是雄激素受体（AR）抑制剂。达罗他胺（darolutamide）竞争性抑制雄激素与受体结合，AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮基-达罗他胺(keto-darolutamide)也表现出相似的体外活性。此外，达罗他胺也是孕激素受体（PR）拮抗剂，体外活性约为AR的1%。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中，达罗他胺（darolutamide）可以降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。
前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤。2018年，估计有120万男性诊断为前列腺癌，全世界约有358,000人死于前列腺癌。前列腺癌是男性因癌症死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系统的一部分，前列腺癌由前列腺内的细胞异常增殖引起。它主要影响50岁以上的男性，患病风险随年龄的增长而增加。
达罗他胺已经获得FDA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
达罗他胺是一款高活性的雄激素受体拮抗剂（ARI），此前已获得FDA授予的优先审评资格；达罗他胺+雄激素剥夺疗法（ADT）的3期ARAMIS临床研究结果：与安慰剂+ADT相比，达罗他胺治疗组中位无转移生存期（MFS）显著改善（40.4m VS18.4m），并且将癌症转移或死亡的风险降低了59%！
注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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2021-03-04 13:30
达洛鲁胺薄膜片在中国上市了吗？
达洛鲁胺薄膜片Nubeqa是雄激素受体（AR）抑制剂。达洛鲁胺薄膜片Nubeqa竞争性抑制雄激素与受体结合，AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮基-达罗他胺(keto-darolutamide)也表现出相似的体外活性。此外，达洛鲁胺薄膜片Nubeqa也是孕激素受体（PR）拮抗剂，体外活性约为AR的1%。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中，达洛鲁胺薄膜片Nubeqa可以降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。
达洛鲁胺薄膜片在中国上市了吗？2021年2月3日，达洛鲁胺薄膜片Nubeqa获得我国国家药品监督管理局批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。但目前该药品没有被纳入医保目录。有需要的患者可以购买国外上市的版本，具体相关事宜可以随时咨询医伴旅。
在一项双盲、安慰剂对照试验中，研究组招募了1509名非转移性、去势抵抗性前列腺癌男性患者，将其按2：1随机分配，其中955名接受达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗，554名接受安慰剂治疗，同时两组均继续接受雄激素剥夺治疗。当主要终点疗效明确后，安慰剂组患者可交叉接受开放标签的达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗。
中位随访29.0个月后，在解除双盲时，仍在接受安慰剂治疗的170名患者全部转用达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗。达洛鲁胺薄膜片Nubeqa组的3年总生存率为83%，安慰剂组为77%。达洛鲁胺薄膜片Nubeqa组的死亡风险比安慰剂组降低31%，差异显著。达洛鲁胺薄膜片Nubeqa组的其他次要终点，包括首次出现症状性骨骼事件的时间和首次使用细胞毒性化疗的时间，均显著优于安慰剂组。两组患者的不良事件发生率相差不大，未发生新的安全事件。
由此可知，对于无转移性、去势抵抗性的前列腺癌患者，接受达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗的3年生存率显著高于安慰剂治疗，且安全性好。
以上就是关于达洛鲁胺薄膜片Nubeqa的介绍，患者若对该药品还有其他疑问（如药品价格，购买渠道等），可以向医伴旅客服咨询。
注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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2021-03-22 13:48
【最新进展】达罗他胺（Nubeqa）治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌中国获批
达罗他胺（Nubeqa）是一种雄激素受体抑制剂（ARi），达洛鲁胺薄膜片Nubeqa独特的化学结构与受体结合具有很高的亲和力，展现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。该化合物也正在一项III期ARASENS试验中用于转移性激素敏感性前列腺癌的研究。 2019年7月30日，美国食品和药物管理局（FDA）批准新型抗癌口服片剂达罗他胺（Nubeqa）上市，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。达罗他胺（Nubeqa）于2020年3月在欧盟获得批准，用于治疗具有高风险进展为转移性疾病的患有非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者。
达罗他胺（Nubeqa）治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌中国获批：2021年2月3日，达罗他胺（Nubeqa）获得我国国家药品监督管理局批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
达罗他胺（Nubeqa）是雄激素受体（AR）抑制剂。达罗他胺竞争性抑制雄激素与受体结合，AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮基-达罗他胺(keto-darolutamide)也表现出相似的体外活性。此外，达罗他胺（Nubeqa）也是孕激素受体（PR）拮抗剂，体外活性约为AR的1%。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中，达罗他胺（Nubeqa）可以降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。
达罗他胺（Nubeqa）的用法用量：
达罗他胺的推荐剂量为600毫克（两片300毫克薄膜包衣片剂），每天两次，相当于每日总剂量1200毫克。随食物一起吞咽。接受达罗他胺（Nubeqa）的患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，或者应该进行双侧睾丸切除术。
以上就是关于达罗他胺（Nubeqa）的介绍，患者若对该药品还有其他疑问（如药品价格，购买渠道等），可以向医伴旅客服咨询。
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2021-05-18 13:27
【新药上市】拜耳前列腺新药达罗他胺（诺倍戈）与多菲戈联合上市
拜耳前列腺新药达罗他胺（诺倍戈）与多菲戈联合上市：3月20日，在“前行者•开创新戈局”新闻发布会上，拜耳宣布两款前列腺癌治疗新药达罗他胺（诺倍戈）与多菲戈在中国联合上市。2021年2月，达罗他胺（诺倍戈）经国家药品监督管理局批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成年患者。拜耳的另一款药物多菲戈于2020年8月，经国家药品监督管理局批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。相比于nmCRPC患者，mCRPC患者癌细胞已经扩散至前列腺之外。
达罗他胺（诺倍戈）是一类新型口服雄激素受体抑制剂，其分子结构独特，与受体结合具有高亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长，同时达罗他胺（诺倍戈）血脑屏障通过性低不良反应少，限制了治疗对患者日常生活带来的负担。
达罗他胺（诺倍戈）有更强的AR亲和力，达罗他胺（诺倍戈）为其他ARi的8-9倍：临床前研究显示，在以AR扩增和过表达为特征的CRPC模型中，达罗他胺（诺倍戈）表现出了更强的抗肿瘤活性。达罗他胺（Nubeqa）特有的柔性连接子和极性基团赋予使其可以最大限度减少血脑屏障的穿透，仅为其他新型ARi的1/10：临床前研究证明，达罗他胺（Nubeqa）在大鼠的脑/血中浓度比值为8%，仅为其他新型ARi的1/108。
达罗他胺（Nubeqa）也是孕激素受体（PR）拮抗剂，体外活性约为AR的1%。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中，达罗他胺（Nubeqa）可以降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。
以上就是关于达罗他胺（诺倍戈）的介绍，患者若对该药品还有其他疑问（如药品价格，购买渠道等），可以向医伴旅客服咨询。
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2021-05-18 13:44
治疗前列腺癌新药——达罗他胺
治疗前列腺癌新药——达罗他胺由德国拜耳(Bayer)制药公司研制，是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制药,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。
2019年3月11日,拜耳公司同时向FDA、欧洲药品管理局(EMA)和日本厚生劳动省(MHLW)递交达罗他胺上市申请(NDA),FDA于2019年4月29日给予优先审评认定,并于2019年7月29日批准上市。达洛鲁胺是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制药,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。
一般患者口服(S,R)- 达洛鲁胺600 mg(2片)，一天2次，相当于每天总剂量1200 mg，进餐时服药，整片吞服。患者在服达洛鲁胺治疗期间，应同时接受皮下或肌内注射促性腺激素释放激素(GNRH)类似物或进行双侧睾丸切除术。若患者一旦漏服一次剂量,应在下一次计划服药前,尽快服用错过的剂量，不可同时服用两剂弥补错过的剂量[前列腺癌患者口服达洛鲁胺600mg，每天2次，前列腺特异抗原(PSA)均值比基线下降≥90%。细胞反式激活试验，达洛鲁胺及其2个光学对映体和主要代谢物，酮基-达洛鲁胺对AR野生型显示出很强的竞争性拮抗作用。在测定AR氨基(N)末端与羧基(C)末端的相互作用和同源二聚化的试验，也有同样强竞争性拮抗作用。
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2021-05-19 09:56
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问
达罗他胺片可以缩小肿瘤吗？
答
达罗他胺片是一种抗癌药物，主要通过抑制细胞的生长和增殖来起作用。它可以有效抑制肿瘤细胞的生长和增殖，对抗癌细胞产生的免疫应答具有明显的抑制作用，并可促进癌细胞的凋亡。达洛鲁胺是美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的第3种第二代雄激素受体(AR)抑制剂,2019年7月获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的治疗。
已经帮助1109人
2023-06-08 17:15
问
吃达罗他胺片后全身酸痛怎么回事？
答
常见的Nubeqa(达罗他胺)不良反应包括:感觉累,手臂、手、腿或脚疼痛,皮疹,白细胞低或者反常的肝功能测试。 临床中还出现了一些不太常见，但出现时可能有致命风险的不良反应，如严重进行中恶心或者腹泻，排尿疼痛或困难，尿血，严峻的头痛，视线模糊，脖子或耳朵里砰砰直跳，心率缓慢、脉搏微弱、昏厥、呼吸缓慢(呼吸可能停止)，肺部有血块的迹象-胸痛、突然咳嗽、喘息、呼吸急促，咳血，肺部感染的迹象-发烧、发冷、带粘液的咳嗽、胸痛、气短等症状，这些症状一旦出现可能会影响患者的癌症治疗方案。
已经帮助1155人
2023-06-08 17:16
问
达罗他胺和阿帕他胺哪个好？
答
由于达罗他胺具有独特的柔性分子结构和更高极性的优化分子结构，在药物安全性方面具有良好表现。相较阿帕他胺，达罗他胺的血脑屏障通过率更低，对中枢神经系统的影响更小，发生跌倒、精神损害和认知障碍等不良事件的可能性更低。此外，由于达罗他胺对CYP3A4等肝代谢酶的影响较小，因此与达罗他胺产生相互作用的药物更少，加拿大泌尿外科协会指出能与达罗他胺产生药物相互作用的药物仅有8种，为其他新型ARi的1/10左右，这使得达罗他胺在联合其他药物使用时能令患者更安心，深入保障患者的用药安全。
已经帮助1596人
2023-06-08 17:31
问
达罗他胺吃多久见效？
答
任何人对达罗他胺的敏感程度都是相对的，对于即使采用同一种治疗手段，无论是效果还是患者的承受力都是有很大的不同，有的患者服用1～2星期过后开始见效，有的可以吃靶向药很多年，有的却只能断断续续的吃。最重要的是，患者应该按照医嘱进行治疗，切勿自行更改药物剂量以及用药时间，以免延误治疗。
已经帮助1445人
2023-06-08 17:30
问
达罗他胺的用法用量是什么？
答
达罗他胺对不同阶段的前列腺癌有不同的使用剂量，具体如下：
1.非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）
（1）推荐剂量为600毫克（两片300毫克片剂）每日两次，整片吞服，与食物同时服用，继续治疗，直到疾病进展或发生不可接受的毒性
（2）接受达洛鲁胺治疗的患者也应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，或接受双侧睾丸切除术
（3）漏服本品后，在下一次预定剂量之前立即服用任何错过的剂量，不要同时服用两剂以弥补错过的剂量
2.转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC ）
对于达洛鲁胺联合多西紫杉醇治疗转移性激素敏感前列腺癌的患者，在达洛鲁胺治疗开始后6周内给予6个周期的多西紫杉醇，即使多西紫杉醇的周期延迟、中断或停止，达洛鲁胺治疗可持续到疾病进展或出现不可接受的毒性
此外，还需注意如果有肝损害或者肾损害则需要进行剂量调整，具体可以参考我们的服药指南哦~
已经帮助1330人
2023-07-13 16:52
问
达罗他胺副作用有哪些？
答
因为不同阶段的前列腺癌达罗他胺有不同的推荐剂量，因此不同阶段的前列腺癌有不同的副作用，具体如下：
1.非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）
最常见的不良反应，包括实验室检测异常（>2%，≥比安慰剂增加2%）是天冬氨酸转氨酶（AST）增加，中性粒细胞计数减少，疲劳、胆红素增加， 肢体疼痛和皮疹
2.转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）
（1）最常见的不良反应（≥10%，≥比多西他赛安慰剂增加2%）是便秘、食欲下降、皮疹、出血、体重 皱褶和高血压
（2）最常见的实验室检测异常（≥30%）是贫血、高血糖、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、转氨酶升高和低钙血症
如果出现了以上不良反应，需要根据副作用严重程度来进行剂量调整，具体情况可以参考我们的说明书或者直接咨询我们的客服人员哦~
已经帮助1376人
2023-07-13 16:53
问
达罗他胺的注意事项有哪些？
答
达罗他胺在使用过程中需要注意以下事项：
1.缺血性心脏病
缺血性心脏病，包括致命病例，因此，应监视缺血性心脏病的体征和症状，优化心血管危险因素的管理，如高血压、糖尿病或血脂异常，对3-4级缺血性心脏疾病停用达洛鲁胺
2.癫痫发作
接受达洛鲁胺治疗的患者出现癫痫发作，接受达洛鲁胺治疗的261天和456天癫痫发作，目前尚不清楚抗癫痫药物是否能预防服用达洛鲁胺患者的癫痫发作，因此，考虑对在治疗期间出现癫痫发作的患者停用达洛鲁胺
3.胚胎-胎儿毒性
达洛鲁胺会导致胎儿受伤和流产，建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在治疗期间和最后一剂达洛鲁胺后1周内使用有效的避孕措施
此外还需要注意如果对达罗他胺任何成分过敏的患者禁止使用本品，若还有其他想了解的事项，可以咨询我们的客服人员来为您答疑解惑哦~
已经帮助1131人
2023-07-13 16:59
问
达罗他胺不能和哪些药物一起使用？
答
达罗他胺和以下药物一起使用时需要谨慎：
1.其他药物对达洛鲁胺的影响
（1）联合P-gp和强或中度CYP3A4诱导剂会降低达洛鲁胺的血药浓度，CYP3A4 诱导剂包括利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等，P-gp 诱导剂：利福平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等，从而降低达洛鲁胺活性，因此，应避免同时使用
（2）联合P-gp和强CYP3A4抑制剂会增加达洛鲁胺的血药浓度，CYP3A4 强抑制剂包括伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚等，P-gp 抑制剂：利托那韦、奈非那韦、环孢素 A、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、维拉帕米、奎尼丁、他克莫司、胺碘酮等，从而增加不良反应的风险，应更频繁的监测剂量，并根据需要调整本品的剂量
2.达洛鲁胺对其他药物的影响
乳腺癌抗性蛋白（BCRP）和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1和1B3底物
（1）达洛鲁胺是乳腺癌抗性蛋白（BCRP）转运体的抑制剂，同时使用会增加乳腺癌抗性蛋白底物相关毒性的风险，避免与同时使用，如果一起使用，应更频繁地监测患者的不良反应，并考虑减少乳腺癌抗性蛋白底物药物的剂量
（2）达洛鲁胺是有机阴离子转运多肽1B1和1B3转运体的抑制剂，同时使用可能会增加有机阴离子转运多肽1B1和1B3底物的血浆浓度，更频繁地监控患者的情况，在患者服用本品时考虑减少剂量
如果不确定自己服用的药物是否和达罗他胺冲突，可以咨询我们的客服人员来进行解答哦~
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2023-07-13 17:07
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