LuciCeno(西诺氨酯)的说明书

LuciCeno(西诺氨酯)用于成人部分性发作癫痫，通过抑制电压门控钠电流并增强GABA抑制性传递发挥作用。LuciCeno(西诺氨酯)口服、需缓慢加量，并监测肝功能及神经精神不良反应。

适应症

LuciCeno(西诺氨酯)适用于成人部分性发作（又称局灶性起始发作）癫痫的治疗。

作用机制

抑制电压门控钠离子电流。LuciCeno(西诺氨酯)能够减少神经元的重复性放电，从而抑制异常兴奋性神经活动。

LuciCeno(西诺氨酯)是GABA_A受体正向变构调节剂，增强GABA_A受体介导的抑制性神经传递；同时抑制电压门控钠电流，减少神经元重复放电。GABA是中枢神经系统重要的抑制性神经递质，LuciCeno(西诺氨酯)可增强GABA受体相关的抑制性神经传递。

用法用量

推荐剂量

第1-2周：每日12.5mg。

第3-4周：每日25mg。

第5-6周：每日50mg。

第7-8周：每日100mg。

第9-10周：每日150mg。

第11周及以后：推荐维持剂量为每日200mg。

如果临床疗效仍不充分且患者能够耐受，医生可在维持剂量基础上，每两周增加每日50mg，最高至每日400mg。

服药方法

口服给药，每日一次。可与食物同服，也可空腹服用。

片剂整片服用，也允许压碎后与水混合，制成混悬液口服或经鼻胃管给药。

压碎后应立即服用，不应将药片与水的混合液留待以后使用；同时需用水冲洗容器，并服下冲洗液，以尽量确保完整摄入剂量。

不良反应

1、常见不良反应

嗜睡；头晕；疲劳；复视，即看东西出现重影；头痛。

2、严重不良反应

（1）药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）及多器官超敏反应。可能出现皮疹、发热、淋巴结肿大、面部肿胀以及肝脏、肾脏等器官受累。早期症状有时并不典型，不能因症状轻微就排除严重药物反应。若出现皮疹伴发热、面部肿胀或其他全身症状，应立即就医。

（2）肝损伤。治疗前应检查ALT、AST和总胆红素；治疗期间根据临床情况复查。如果出现黄疸、尿色明显加深、持续恶心、明显乏力或右上腹不适，应及时就医。

（3）自杀意念或行为。抗癫痫药物可能增加自杀意念或行为的风险。若患者出现明显抑郁、异常行为改变、自伤想法或自杀意念，应立即就医。

（4）心电图QT间期缩短。LuciCeno(西诺氨酯)可导致QT间期缩短，对有家族性短QT综合征的患者属于禁忌。与其他可能缩短QT间期的药物合用时，应由医生评估风险。

（5）神经系统抑制及其他神经精神反应。除嗜睡、头晕和疲劳外，治疗过程中还应留意协调能力下降、步态不稳及精神状态变化。与其他中枢神经系统抑制剂或酒精合用时，相关抑制作用可能叠加。

注意事项

1、严格遵循缓慢递增剂量

LuciCeno(西诺氨酯)需要从低剂量开始，按照推荐方案逐步增加。过快加量可能增加DRESS等严重不良反应风险。出现明显嗜睡、头晕、步态不稳或其他不能耐受的症状时，应及时就医。

2、治疗前及治疗期间监测肝功能

开始治疗前，如果近3个月内没有相关检查结果，应检查血清转氨酶ALT、AST和总胆红素，以建立肝功能基线。治疗期间若出现提示肝损伤的症状，应及时复查相关指标，并由医生判断是否需要暂停或停药。

3、注意QT间期缩短风险

LuciCeno(西诺氨酯)可能缩短心电图QT间期。患者应告知医生既往心脏疾病、心电图异常及所有正在使用的药物。与其他可能缩短QT间期的药物合用时应谨慎；出现持续心悸、晕厥或意识丧失，应立即就医。

4、注意嗜睡、驾驶和机械操作风险

在尚未明确药物对自身警觉性、协调能力和反应速度的影响前，不应驾驶车辆或操作危险机械。酒精以及其他具有中枢神经系统抑制作用的药物可能加重相关不良反应。

5、避免自行停药

突然停用抗癫痫药可能导致癫痫发作频率增加。除非发生严重不良反应等情况需要紧急处理，否则应按照医生制定的方案逐渐减量。

禁忌症

以下情况禁用LuciCeno(西诺氨酯)：

对LuciCeno(西诺氨酯)或制剂中任何非活性成分过敏者。既往发生明确过敏反应者禁用；特殊情况须专科评估，不应自行再次用药。

家族性短QT综合征患者。由于LuciCeno(西诺氨酯)可进一步缩短QT间期，该类患者禁用。

特殊人群用药

1、孕妇及有生育计划的女性

基于动物研究数据，LuciCeno(西诺氨酯)可能对胎儿造成伤害，人体妊娠期间的风险尚未充分明确。

孕妇、计划怀孕者或可能怀孕的患者，应在开始治疗前与医生讨论获益和风险，不应自行停用抗癫痫药。

2、哺乳期女性

目前关于LuciCeno(西诺氨酯)在人乳中的存在情况、对母乳喂养婴儿的影响及对乳汁分泌的影响，相关信息有限。应由医生综合评估母亲的治疗需要和婴儿可能面临的风险，决定是否继续用药或哺乳。

3、儿童

儿童患者的安全性和有效性尚未确立。

4、老年患者

老年患者应结合肝肾功能、跌倒风险、认知状态以及合并用药进行评估。尤其应关注嗜睡、头晕、步态不稳和协调障碍等可能增加跌倒风险的不良反应。

5、肾功能不全

轻至中度肾功能不全无需常规剂量调整；重度肾功能不全（CrCl<30mL/min）不推荐使用。

对于终末期肾病且正在接受透析的患者（肌酐清除率低于15mL/min），不推荐使用。

6、肝功能不全

轻至中度肝功能不全患者应谨慎使用，可考虑进一步降低剂量，但每日最大推荐剂量不得超过200mg。重度肝功能不全患者不推荐使用。

7、有抑郁或自杀风险

治疗前应评估患者的精神心理状况，并在治疗期间监测情绪、行为及自杀意念的变化。既往有抑郁、自伤或自杀相关病史者，应特别注意随访。

储存要求

储存温度为20℃至25°C，允许短时间温度偏离至15℃至30°C，避免超出允许温度范围的环境。

应放在儿童无法接触的地方，并在有效期内使用。