LuciAbe的说明书

LuciAbe用于治疗成人激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌。它是一种靶向治疗，不是化疗药物。

主要成分

活性成分：LuciAbe。

非活性成分：微晶纤维素102、微晶纤维素101、乳糖一水合物、交联羧甲基纤维素钠、硬脂富马酸钠和二氧化硅。

适应症

LuciAbe用于成人以下类型的乳腺癌：

HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性且复发风险高的早期乳腺癌，与内分泌治疗联合使用。

HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合作为首个以内分泌为基础的治疗。

HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌，在内分泌治疗后进展，与氟维司群联合使用。

雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性、雌激素受体1（ESR1）突变型晚期或转移性乳腺癌，在至少接受过1线内分泌治疗后进展，与imlunestrant联合使用，开始联合治疗前，需使用FDA授权的血液检测检查ESR1突变。

HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌，在内分泌治疗和转移性疾病既往化疗后进展，单药使用。

作用机制

LuciAbe通过阻断细胞分裂中涉及的两种酶起作用，这两种酶称为细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和CDK6）。在雌激素受体阳性乳腺癌细胞中，这些酶帮助开启一种称为视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的蛋白，使细胞能够通过细胞周期并分裂。通过阻断CDK4和CDK6，LuciAbe阻止癌细胞从生长期（G1）进入复制DNA的S期，导致细胞停止分裂或死亡。LuciAbe属于CDK4/6抑制剂药物类别。

用药前评估

服用LuciAbe前，请告知医生所有医疗状况，包括是否有发热、寒战或其他感染迹象；有肺部或呼吸问题；有静脉血栓史；有肝脏或肾脏问题；怀孕或计划怀孕；哺乳或计划哺乳。

告知医疗保健提供者所有正在服用的药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。尤其要告知是否服用含酮康唑的药物。

推荐剂量

乳腺癌成人常用剂量

与氟维司群、他莫昔芬、imlunestrant或芳香化酶抑制剂合用时，LuciAbe150mg每日2次；

单药使用时，LuciAbe200mg每日2次。

给药方式

LuciAbe通常每天服用2次，每天大约相同时间服用。

可与食物同服或不同服。整片吞服。不要咀嚼、压碎或掰开片剂。不要服用破损、开裂或损坏的片剂。

服用LuciAbe后如果呕吐，不要补服另一剂。按常规时间服用下一剂。

服用LuciAbe期间如果出现稀便（腹泻），应联系医生并开始服用止泻药，如洛哌丁胺（ImodiumA-D）。多喝水以防止脱水。

对于早期乳腺癌，LuciAbe服用2年，除非癌症复发或副作用无法耐受。对于晚期或转移性乳腺癌，服用直至癌症恶化或副作用无法耐受。

未经与医生沟通，不要停止服用LuciAbe或改变剂量。

剂量调整

绝经前和围绝经期女性以及男性，如果与芳香化酶抑制剂、imlunestrant或氟维司群联合使用LuciAbe，还应接受促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂。

如果出现副作用，剂量可按50mg阶梯降低。如果50mg每日2次仍不能耐受，则停用LuciAbe。

严重肝损伤（Child-PughC级）患者每日服用LuciAbe一次，而不是每日两次。

副作用

1、最常见的副作用

消化系统反应，如腹泻、恶心和呕吐、腹部疼痛；血液相关反应，如白细胞计数低（中性粒细胞减少和白细胞减少）、红细胞计数低（贫血）。

2、其他常见副作用

感染、疲倦（疲劳）、食欲下降、头痛、头发稀疏或脱发（脱发症）、血小板计数低（血小板减少症）。

3、严重副作用

腹泻：腹泻在LuciAbe治疗中常见，有时可能严重。腹泻可能导致大量液体和盐分丢失，引起脱水。腹泻最可能发生在服用LuciAbe的第一个月。如果出现任何稀便，应开始服用止泻药（如洛哌丁胺），多喝水，并立即告知医疗保健提供者。

白细胞计数低（中性粒细胞减少）：治疗期间白细胞计数低很常见，可能导致严重感染，甚至导致死亡。医疗保健提供者应在治疗前和治疗期间检查白细胞计数。如果出现感染迹象或症状，如发热和寒战，应立即告知医疗保健提供者。

肺部问题：LuciAbe可能导致严重或危及生命的肺部炎症，并可能致死。如果出现任何新的或加重的迹象或症状，应立即告知医疗保健提供者，包括呼吸困难或气短、咳嗽伴或不伴痰、胸痛。

肝脏问题：LuciAbe可能导致严重肝脏问题。医疗保健提供者应在治疗前和治疗期间进行血液检测以检查肝脏（ALT、AST和胆红素）。如果出现肝脏问题的迹象或症状，应立即告知医疗保健提供者，如感觉非常疲倦、右上腹疼痛、食欲丧失、比正常更容易出血或瘀伤。

静脉或肺部动脉中的血栓：LuciAbe可能导致严重血栓并已导致死亡。如果出现血栓的迹象或症状，应立即告知医疗保健提供者，如手臂或腿部疼痛或肿胀、气短、胸痛、呼吸急促、心率快。如果在LuciAbe治疗期间出现严重副作用，医疗保健提供者可能降低剂量、暂时停药或完全停止治疗。

以上并非LuciAbe所有可能的副作用，具体需咨询医生。

注意事项

需要经常进行血液检测，治疗可能根据结果暂停、延迟或降低剂量。开始治疗前检查血细胞计数和肝功能，前2个月每2周检查一次，接下来2个月每月检查一次，然后按需检查。

服用LuciAbe期间避免服用酮康唑。如果正在服用含酮康唑的药物，请告知医生。服用LuciAbe期间避免葡萄柚和含葡萄柚的产品。葡萄柚可能增加血液中LuciAbe的量。

LuciAbe还可能升高血清肌酐的血液检测指标，通常发生在治疗第一个月内。但并不意味着肾脏受损。发生这种情况是因为LuciAbe阻断了肾脏将肌酐释放到尿液中的方式，停药后水平会恢复正常。医生可能使用其他检测，如胱抑素C或BUN，来检查肾功能。

男性患者重要提示：根据动物研究，LuciAbe可能影响男性生育能力及其使伴侣受孕的能力。如果对生育有担忧，请在开始治疗前与医疗保健提供者沟通。

特殊人群用药

1、妊娠

LuciAbe可能伤害未出生的婴儿。对于可能怀孕的女性，在开始LuciAbe治疗前进行妊娠试验。

2、有生育潜能的男性和女性

LuciAbe可能导致胎儿损伤伤，治疗期间及末次剂量后3周内应使用有效避孕措施。如果与另一种药物联合服用LuciAbe，需具体咨询医生使用避孕措施多久。如果在LuciAbe治疗期间怀孕或认为怀孕，应立即就医。

男性生育：LuciAbe可能影响男性使伴侣受孕的能力。

3、哺乳

尚不清楚LuciAbe是否会进入母乳。服用LuciAbe期间及末次剂量后至少3周内不要哺乳。如果与另一种药物联合服用LuciAbe，需具体咨询医生应避免哺乳多久。

漏服处理

跳过漏服的剂量，并按常规时间服用下一剂，不要一次服用两剂。

用药过量

请立即就医。

药物相互作用

LuciAbe主要经肝酶CYP3A4分解。酮康唑是一种强CYP3A抑制剂，预计可使LuciAbe水平增加至16倍。服用LuciAbe治疗期间不应服用酮康唑。

其他强CYP3A抑制剂，如克拉霉素，也会增加LuciAbe水平。如果需要服用其中一种药物，LuciAbe剂量将降低。

中等CYP3A抑制剂，如维拉帕米和地尔硫卓，也可能增加LuciAbe水平。监测副作用，并可能在需要时降低LuciAbe剂量。

强或中等CYP3A诱导剂，如利福平、依非韦伦、波生坦和莫达非尼，会降低LuciAbe水平，并可能使其效果降低。避免使用这些药物。

储存要求

将LuciAbe储存在室温20°C至25°C。允许短时间处于15°C至30°C。放在儿童接触不到的地方。