FDA批准阿贝西利(Abemaciclib)成为首个用于某些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、高风险早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂

2021年10月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准礼来公司的阿贝西利(Abemaciclib)，与内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）联合，用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、复发高风险且经FDA批准的检测确定Ki-67评分≥20%的成人早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗。Ki-67是细胞增殖的标志物。阿贝西利(Abemaciclib)是首个获批用于该患者人群的CDK4/6抑制剂。

礼来旗下Loxo Oncology高级副总裁兼首席执行官、礼来肿瘤学总裁Jacob Van Naarden表示：“随着时间推移，阿贝西利(Abemaciclib)临床开发项目的总体结果已显示出差异化的CDK4/6抑制剂特征，而支持这一HR+HER2-早期乳腺癌新适应证的monarchE试验里程碑数据，代表为需要新治疗选择的人们迈出的又一重要一步。我们对在辅助治疗环境中的这一初步获批感到高兴，随着这些数据继续成熟，我们期待进一步与卫生监管机构合作，扩大阿贝西利(Abemaciclib)在该环境中的使用。”

该FDA批准建立在阿贝西利(Abemaciclib)已确立的证据体系之上，该药此前已获批用于治疗某些类型的HR+HER2-晚期或转移性乳腺癌。与该批准同时，FDA已扩大阿贝西利(Abemaciclib)在所有适应证中的使用范围，当与内分泌治疗联合给药时，将男性纳入其中。

哈佛医学院、丹娜—法伯癌症研究所医学博士、公共卫生硕士、monarchE研究研究者Sara M.Tolaney表示：“monarchE研究的设计和结果正在改变临床实践，并代表HR+HER2-乳腺癌辅助治疗在很长一段时间内的首次进展。FDA批准阿贝西利(Abemaciclib)联合内分泌治疗用于早期乳腺癌环境，有可能成为该人群的新标准治疗。这些患者即使在两年治疗期之后复发风险仍显著降低，这令我们感到鼓舞，我很感激能够将此作为治疗选择提供给我的患者。”

Living Beyond Breast Cancer首席执行官Jean Sachs表示：“患有高风险HR+HER2-早期乳腺癌的女性和男性希望尽一切努力降低疾病复发风险，并希望无癌生存。阿贝西利(Abemaciclib)的获批为他们提供了帮助实现这一目标的新治疗选择。这一批准为乳腺癌社区带来了新的乐观情绪。”

阿贝西利(Abemaciclib)的标签包含关于腹泻、中性粒细胞减少、间质性肺病（ILD/肺炎）、肝毒性、静脉血栓栓塞和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。应指示患者在出现稀便的第一个迹象时开始止泻治疗、增加口服液体摄入，并通知其医疗保健提供者。在开始阿贝西利(Abemaciclib)治疗前进行全血细胞计数和肝功能检查，前两个月每两周一次，接下来两个月每月一次，并根据临床指征进行。根据结果，阿贝西利(Abemaciclib)可能需要调整剂量。监测患者血栓形成和肺栓塞的体征和症状，并根据医学适当性进行治疗。告知患者对胎儿的潜在风险，并使用有效避孕措施。

适应症

阿贝西利(Abemaciclib)与内分泌治疗（ET）联合，适用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、复发高风险且经FDA批准的检测确定Ki-67评分≥20%的成人早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗。

阿贝西利(Abemaciclib)适用于治疗HR+HER2-晚期或转移性乳腺癌：与芳香化酶抑制剂联合，用于绝经后女性和男性，作为初始内分泌基础治疗；与氟维司群联合，用于内分泌治疗后疾病进展的成人患者；作为单药，用于转移性环境中内分泌治疗后及既往化疗后疾病进展的成人患者。