2026年9月14日Telix公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Pixclara®(floretyrosine F‑18，即¹⁸F‑FET)的新药上市申请(NDA)。这是一款氨基酸正电子发射断层显像(PET)药物，用于神经胶质瘤(脑肿瘤)显像。

首款获FDA批准用于神经胶质瘤的FET‑PET显像药物

本次获批填补了一项重要的未满足临床需求，可帮助医师区分成人及儿科患者的神经胶质瘤复发/进展，与治疗相关的组织改变。FET‑PET显像已被纳入包括NCCN指南®在内的多项国际临床实践指南。Pixclara进一步壮大了Telix处于行业领先地位的精准医疗业务，巩固了公司在诊断以及靶向放射性药物治疗(合称“诊疗一体化”)领域的龙头地位。

Pixclara属于放射性诊断药物，适用于联合其他诊断评估手段，对1月龄及以上成人与儿科患者开展PET显像，用以鉴别神经胶质瘤的复发或进展与治疗相关改变。

神经胶质瘤

神经胶质瘤是中枢神经系统最常见的肿瘤，约占全部脑与中枢神经系统肿瘤的30%，占所有恶性脑肿瘤的80%。美国每年新确诊神经胶质瘤病例约24000例，存在巨大尚未被满足的临床需求。

Telix精准医疗事业部首席执行官Kevin Richardson表示：“Pixclara获得FDA批准，将让美国广大患者能够用上已得到国际临床指南认可的FET‑PET显像技术。作为FDA首款神经胶质瘤PET显像药物，Pixclara能够为美国临床医生提供更明确的诊断依据，让患者治疗方案的制定更有把握。”

美国脑肿瘤协会总裁兼首席执行官Kelly Sitkin称：“Pixclara的获批能够实现更精准的病情监测，可与磁共振(MRI)检查形成互补，推动神经胶质瘤诊疗进步。我们对FDA这一决定表示欢迎，它为美国使用该技术打通通路，解决了脑肿瘤诊断领域一个关键的未满足需求。”

麻省总医院布里格姆癌症研究所神经肿瘤学E. Antonio Chiocca医学讲席教授Patrick Wen医学博士谈到：“拥有一款经FDA批准、诊断准确度优异的FET‑PET产品，将极大改善神经胶质瘤患者的临床管理。对于脑肿瘤显像和治疗方案制定来说，这是意义重大的进展。”