2026年9月14日Curium公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Bexlutry™(镥177-奥曲肽注射液)的新药上市申请(NDA)，用于成人生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)，包括前肠、中肠及后肠神经内分泌肿瘤。
首款获FDA批准的放射性配体治疗药物
Bexlutry是首款用于成人胃肠胰神经内分泌肿瘤治疗的放射性配体等效药物，也是Curium™首款获FDA批准的放射性配体治疗药物。
Bexlutry™属于放射性配体疗法，可结合肿瘤表面高表达的生长抑素受体，向胃肠胰神经内分泌肿瘤精准递送靶向辐射。神经内分泌肿瘤起源于神经内分泌细胞，这类特化细胞广泛分布于人体各器官，原发部位可存在差异。胃肠胰神经内分泌肿瘤占所有神经内分泌肿瘤的60%~70%。
Bexlutry™通过FDA的505(b)(2)途径获批，对标原研药LUTATHERA®(镥177-奥曲肽)，属于放射性配体等效药。获批依据为已发表的研究证据与桥接试验数据，证实本品与此前获批的该放射性药物具有相似的理化与生物学特征。
诊疗一体化
Curium集团首席执行官Renaud Dehareng表示：“Bexlutry™获得FDA批准，是Curium拓展肿瘤治疗管线的里程碑事件。凭借逾百年核医学经验，以及长期深耕神经内分泌肿瘤领域的承诺，我们如今具备从诊断到治疗的完整诊疗一体化能力，可规范开展核素诊疗。数十年来，Curium凭借稳定可靠的产品品质与持续供应能力，在核医学领域建立口碑。我们将延续这一标准，帮助符合适应症的神经内分泌肿瘤患者安心使用放射性配体疗法。”
Curium北美区首席执行官Mike Patterson表示：“作为唯一全产业链一体化生产镥类神经内分泌肿瘤治疗药物的企业，Curium具备独特优势，可保障Bexlutry稳定供货，助力医疗机构规模化开展放射性配体治疗。本次FDA获批，让我们距离改善最高可达80%肿瘤患者生存的目标更进一步。现阶段我们的核心工作是依托端到端核医学基础设施，高质量推进上市落地，保障药物稳定供应、协助医疗机构做好诊疗排期，为接受放射性配体治疗的患者提供可靠诊疗体验。”
Bexlutry™现已可供医师处方、用于患者治疗。
