2026年2月12日ESMO新闻，一项名为人工智能乳腺X线筛查（MASAI）的随机对照、非劣效性、单盲、基于人群的筛查准确性研究，嵌入瑞典乳腺癌筛查项目中开展。研究团队对比了人工智能辅助乳腺X线筛查（含人工智能分流单/双人阅片及检测辅助）与无人工智能的常规双人阅片的效果。

瑞典马尔默隆德大学转化医学系诊断放射学教研室克里斯蒂娜·朗博士及其团队于2026年1月31日在《柳叶刀》发表结果：人工智能辅助乳腺X线筛查整体效果更优，主要终点间期癌发生率达到非劣效标准，且不良特征间期癌更少。

作者观点

作者在背景中写道：乳腺X线筛查人工智能相关前瞻性与观察性研究显示，人工智能有望改善筛查效果、缓解乳腺影像领域人力短缺。尽管已有研究提示人工智能可提高乳腺癌检出率，但其对间期癌的影响尚不明确。间期癌指两次筛查间隔期内确诊的乳腺癌，与筛查检出癌相比，通常组织病理学特征更差、乳腺癌特异性死亡率更高。

关于既往回顾性研究

既往回顾性研究显示，根据所用人工智能阈值不同，高达45%后续确诊间期癌的女性筛查影像，被人工智能判定为高风险。这提示人工智能辅助乳腺X线筛查，可通过提高特定时段内筛查检出癌占全部确诊癌的比例，提升筛查项目灵敏度。但此前尚无人工智能辅助筛查的前瞻性研究，报道间期癌发生率或灵敏度、特异度等长期随访结局。

关于MASAI

MASAI是全球首个已完成并发表结果、评估人工智能辅助乳腺X线筛查的随机对照研究。人工智能组中，人工智能低风险影像分流为单人阅片，高风险影像行双人阅片，同时人工智能为放射科医生提供检测辅助。

MASAI研究已发表两项方案预设分析：

首批纳入80033名受试者的初步报告显示，人工智能辅助筛查临床安全：阅片工作量下降44.3%，但癌症检出率未降低。

针对全部105934名受试者的第二项报告显示，癌症检出率提升29%，且假阳性未增加；新增检出以小病灶、淋巴结阴性的浸润性癌为主，除腔面A型外，还包括腔面B型、三阴性、HER2阳性等更高侵袭性亚型，未增加低级别导管原位癌检出。

本次最新分析旨在对比人工智能辅助乳腺X线筛查与常规双人阅片的间期癌发生率，为方案预设主要终点分析，非劣效界值设定为20%。次要终点包括间期癌特征、灵敏度、特异度，以及按年龄、乳腺密度、癌症类型（原位癌/浸润癌）分层的灵敏度。

研究按1:1将受试者分为人工智能辅助组（干预组）与常规双人阅片组（对照组）。2021年4月12日—2022年12月7日，共105934名女性随机入组，19例排除分析。干预组中位年龄53.8岁（四分位距46.5–63.3岁），对照组53.7岁（四分位距46.5–63.2岁）。

研究结论

结合MASAI既往结果，作者认为：人工智能辅助乳腺X线筛查相比常规双人阅片，可高效提升筛查表现，具备临床推广价值。后续筛查轮次及卫生经济学分析，将进一步明确其长期获益—风险平衡，为人群乳腺X线筛查项目应用人工智能提供依据，尤其适用于人力短缺场景。

同期评论

澳大利亚悉尼大学黄水仙中心（与新南威尔士癌症委员会合作）内赫马特·侯萨米博士、M·卢克·马里诺维奇博士在同期评论中指出：

人工智能在乳腺癌阅片流程中的最优定位尚未确立，可能因地区而异。

政策、基础设施、人力、成本等现实因素，将影响各地人工智能落地流程。

MASAI研究所验证的特定工作流程效果，不能直接外推至其他乳腺癌筛查人工智能应用或算法。

瑞典筛查体系资源充足、组织规范，其结论外推至欧盟、英国、澳大利亚等同样采用双人阅片的人群筛查项目时存在局限。

未来需在不同人群中开展前瞻性效果—实施研究，严密监测算法性能与筛查指标，为拟引入人工智能的筛查项目提供依据。

评论同时提到，部分乳腺癌筛查项目已在部分阅片人员中试点应用人工智能，MASAI结果或将加速这一趋势，并推动更多新研究与大规模落地研究。未来还需结合数字乳腺体层合成筛查转型，评估人工智能在体层合成中能否实现与MASAI中同等的效率与效果提升。