2026年2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（可瑞达，默沙东），以及帕博利珠单抗与贝拉透明质酸酶α-pmph复方制剂（可瑞达Qlex，默沙东），联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗），用于治疗经FDA批准检测方法证实肿瘤PD-L1表达（综合阳性评分CPS≥1）、既往接受过1~2线系统性治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
FDA同时批准安捷伦科技公司的PD-L1免疫组化22C3pharmDx检测试剂盒作为伴随诊断试剂，用于筛选符合帕博利珠单抗治疗条件、肿瘤PD-L1表达（CPS≥1）的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
可瑞达及可瑞达Qlex的完整处方信息将发布于FDA药品数据库（Drugs@FDA）。
疗效与安全性
本次获批的疗效数据基于KEYNOTE-B96研究（NCT05116189），该研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入643例铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。所有患者均接受过1~2线卵巢癌系统性治疗，且至少接受过1线以铂类为基础的化疗，末次给药后6个月内出现影像学疾病进展。患者按1:1比例随机分组，分别接受帕博利珠单抗联合紫杉醇±贝伐珠单抗，或安慰剂联合紫杉醇±贝伐珠单抗治疗。
研究主要疗效终点为研究者依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECISTv1.1）评估的无进展生存期（PFS），次要疗效终点为总生存期（OS）。
推荐剂量
帕博利珠单抗
推荐剂量为200mg，每3周1次；或400mg，每6周1次，用药直至疾病进展、出现不可耐受毒性，或最长用药24个月。
帕博利珠单抗与贝拉透明质酸酶α-pmph复方制剂
推荐剂量为395mg/4800单位，每3周1次；或790mg/9600单位，每6周1次，用药直至疾病进展、出现不可耐受毒性，或最长用药24个月。
若同日给药，帕博利珠单抗（或其复方制剂）应在紫杉醇±贝伐珠单抗之前使用。与帕博利珠单抗联用药物的推荐剂量信息，请参照其各自处方信息。
本次审评依据奥比斯项目（ProjectOrbis）开展，该项目由FDA肿瘤学卓越中心发起，为国际监管机构同步提交和审评肿瘤药物提供框架。本次审评中，FDA与澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、加拿大卫生部（HC）及瑞士药品管理局（SMC）开展合作，其他监管机构对该申请的审评工作仍在进行中。
