2026年2月11日，礼来公司的安妥来利、安妥来（以上为两个剂型商品名，通用名均为：米吉珠单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病及成人中重度活动性溃疡性结肠炎。
疾病现状
炎症性肠病是一类慢性、复发性肠道炎症性疾病，主要包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。随着城市化进程加快及生活方式的改变，IBD在中国的发病率呈显著上升趋势。根据中国流行病学数据，2016年我国CD患病率约为每10万人中3.39例，典型临床表现包括腹痛、腹泻、体重下降以及反复瘘管、肛周病变和肠外表现；UC患病率约为每10万人中17.24例，大约是CD的5倍，典型临床表现为持续或反复腹泻、黏液脓血便、腹痛及排便急迫感。IBD多发于青壮年，疾病反复活动严重影响患者生活质量，可能导致感染、住院、手术及结直肠癌风险增加等并发症，医疗支出约为普通人群的三倍，对个人及社会均构成显著挑战。
本次获批依据
本次批准基于VIVID-1全球3期临床研究（针对对传统治疗和/或生物制剂反应不足、失效或不耐受的中重度活动性CD成人患者）。
此外，该研究首次采用以患者为中心的"排便急迫感数字评分量表"进行评估，结果显示，安妥来利®安妥来组最早在治疗后第2周显示排便急迫感、便血和排便频率的显著改善。
对于12周诱导治疗未实现临床应答者，通过扩展12周（总计24周）的诱导，其中54%的患者可实现临床应答。
关于VIVID临床研究项目
VIVID-1是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照研究。患者在第0周、第4周和第8周接受900毫克米吉珠单抗静脉注射（IV），随后在第12周开始每4周一次（Q4W）接受300毫克皮下注射（SC）作为维持治疗，共持续40周。临床缓解定义为CDAI（克罗恩病活动指数）<150。内镜应答定义为SES-CD（简化克罗恩病内镜下评分）总分较基线减少超过50%，由中心阅片评估。此外，该研究中还使用0到10的急迫感数字评分量表（UNRS）评估排便急迫感。
完成VIVID-1第52周且研究者认为继续使用米吉珠单抗有临床益处的参与者被纳入VIVID-2。VIVID-2的主要目标是评估米吉珠单抗在VIVID-2治疗第52周（即连续治疗104周）时的临床缓解（CDAI）和内镜应答的长期效果。安全性评估从VIVID-2的首次用药开始。开放标签扩展期研究可能存在选择偏倚，因为无法耐受治疗或无应答的患者可能在扩展期开始前退出研究。
关于LUCENT临床研究项目
LUCENT-1和LUCENT-2是两项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，患者包括从未用过生物制剂的"初治"患者，以及曾接受TNF-α抑制剂、维得利珠单抗或JAK抑制剂却失败/不耐受的"经治"人群。诱导研究LUCENT-1共纳入1,281例受试者，维持研究LUCENT-2继续观察544例，连续治疗周期52周。LUCENT-1中，受试者按3:1比例每4周接受一次米吉珠单抗300mg静脉输注或安慰剂；第12周获得临床应答的米吉珠单抗组患者，在LUCENT-2阶段按2:1比例每4周皮下注射米吉珠单抗200mg或安慰剂，直至第52周。主要研究终点分别为第12周（LUCENT-1）和第52周（LUCENT-2）的临床缓解；关键次要终点涵盖临床应答、内镜改善、组织学-内镜黏膜改善（HEMI）及排便急迫感缓解等。
关于安妥来利、安妥来
安妥来利、安妥来（通用名：米吉珠单抗）是一种白细胞介素-23p19拮抗剂，适用于成人中重度活动性CD和UC。安妥来利、安妥来选择性靶向IL-23的p19亚单位，抑制IL-23通路。该通路的过度激活在炎症性肠病的发病机制中起关键作用，因此抑制IL-23信号通路对于控制炎症具有重要意义。
