2026年2月11日，礼来中国宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局批准成人2型糖尿病（T2DM）单药治疗适应症。同时，更新后的说明书将覆盖单药治疗和联合其他降糖药物的各类T2DM治疗场景，即：用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

该获批主要基于中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授牵头开展的SURPASS-CN-MONO研究。该研究旨评估替尔泊肽单药治疗与安慰剂相比在中国成人2型糖尿病患者中的有效性与安全性。

疾病现状

目前近一半的中国糖尿病患者血糖控制未达到标准（HbA1c≥7.0%）。数据显示，早期血糖控制良好的患者，远期并发症风险显著低于早期血糖控制不佳的患者。尤其对于新诊断的2型糖尿病患者，严格控制血糖可显著降低糖尿病微血管和大血管病变的发生风险。早期糖尿病患者进行体重管理，能够进一步帮助改善血糖，也有助于降低2型糖尿病及其并发症风险。

SURPASS-CN-MONO研究为期40周，纳入了206名T2DM中国参与者（经饮食运动血糖控制不佳、HbA1c7.0%-9.5%、入组前90天内未使用任何降糖药物，BMI≥23.0kg/m²且入组前90天内体重波动<5%），旨在评估替尔泊肽单药治疗与安慰剂相比的有效性与安全性。本研究达成了主要终点和所有关键次要终点。

关于替尔泊肽注射液

替尔泊肽注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于：

成人2型糖尿病：

适用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

长期体重管理：

适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合

以下要求的成人的长期体重管理：

≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。

阻塞性睡眠呼吸暂停

本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。