2026年2月6日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物兆珂速达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)正式获得国家药品监督管理局批准拓展适应症，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。这意味着患者在新诊断阶段即有机会接受基于达雷妥尤单抗皮下注射制剂的四药联合方案，获得一项显著改善预后的全新治疗选择。
此次获批依据
此次获批是基于III期PERSEUS研究结果。该研究在适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中，对比评估了以下两种治疗方案：以达雷妥尤单抗皮下注射制剂为基础的四药联合方案(DVRd)用于诱导及巩固治疗、随后采用达雷妥尤单抗皮下注射制剂联合来那度胺进行维持治疗;采用硼替佐米、来那度胺及地塞米松(VRd)进行诱导和巩固治疗、随后以来那度胺进行维持治疗。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤患者临床表现差异巨大，一线治疗是患者获得最深度缓解和更长生存的关键阶段，亟需能够显著延缓疾病进展的创新疗法。凭借有力的证据，达雷妥尤单抗皮下注射制剂为基础的四药联合方案为临床提供了一项具有变革意义的全新选择，在适合自体干细胞移植治疗的患者中展现出提高缓解深度、延长缓解持续时间的潜力。
关于整体安全性
DVRd方案的整体安全性与达雷妥尤单抗皮下注射制剂及VRd方案的已知安全性特征一致。最常见的血液学不良反应(发生率≥20%)包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。最常见的非血液学不良反应包括周围神经病变、疲乏、外周水肿、发热、上呼吸道感染、新型冠状病毒感染、便秘、腹泻、背痛、失眠、乏力和皮疹。
关于强生创新制药
作为首批进入中国的跨国制药企业之一，强生创新制药自1985年在华成立以来，始终致力于以科学领拓医药未来。作为强生在华制药子公司，我们聚焦于肿瘤学、免疫学、神经科学、心肺疾病、眼科等能够为人类健康带来巨大改变的疾病领域。
