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罗米司亭(Romiplostim/Nplate)

全部名称:
罗米司亭、Romiplostim、Nplate
 适应症:
1、免疫性血小板减少症患者(ITP);2、急性放射综合征造血综合征患者
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罗米司亭(Romiplostim/Nplate)

英文名称:Romiplostim

商品名称:Nplate

中文名称:罗米司亭

全部名称:罗米司亭、Romiplostim、Nplate

适应症

1、免疫性血小板减少症患者(ITP)

Nplate 适用于治疗以下患者的血小板减少症:

a、对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症(ITP)成年患者。

b、1岁及以上ITP病患儿至少6个月,对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足。

2、急性放射综合征造血综合征患者

罗米司亭/Nplate (romiplostim)适用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的成人和儿童患者(包括足月新生儿)的生存率。

使用限制:

1、罗米司亭/Nplate (romiplostim)不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)引起的血小板减少症或ITP病以外的任何原因引起的血小板减少症[参见“警告和注意事项”]。

2、罗米司亭/Nplate (romiplostim)应仅用于血小板减少程度和临床状况增加出血风险的 ITP 患者。

3、不应使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)使血小板计数正常化 [见警告和注意事项]。

剂型和规格

注射用:125 mcg(微克)、250 mcg(微克)或500 mcg(微克),为无菌、冻干、固体白色粉末,装在单剂量小瓶中。

用法用量

一、免疫性血小板减少症患者(ITP)

1)根据需要,使用最低剂量的Nplate以达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L,以降低出血风险。每周皮下注射罗米司亭/Nplate (romiplostim),根据血小板计数反应调整剂量。

2)规定的罗米司亭/Nplate (romiplostim)剂量可能包含非常小的体积(如0.15 mL)。仅使用含有0.01 mL刻度的注射器服用Nplate片剂。

3)在每周最高剂量为10 mcg/kg的Nplate治疗4周后,如果血小板计数未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平,则停止罗米司亭/Nplate (romiplostim)[参见“警告和注意事项”]。

4)在罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的剂量调整阶段每周获取一次全血细胞计数(CBC),包括血小板计数,在确定稳定罗米司亭/Nplate (romiplostim)剂量后每月获取一次。停用罗米司亭/Nplate (romiplostim)后,每周获取CBC(包括血小板计数),至少持续2周。

1、适用于患有ITP病的成年患者

罗米司亭/Nplate (romiplostim)的初始剂量为1 mcg(微克)/kg。计算初始剂量时,应始终使用治疗开始时的实际体重。在成人中,未来的剂量调整仅基于血小板计数的变化。

必要时,以1 mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量,直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L,以降低出血风险;每周最高剂量不超过10微克/千克。临床研究中,对Nplate有反应的大多数成人患者在中位剂量2-3 mcg/kg下达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L。

成人患者的剂量调整如下:

1)若血小板计数< 50 × 109/L,则增加1 mcg/kg剂量。

2)如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周,则减少剂量1 mcg/kg。

3)如果血小板计数> 400 × 109/L,请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后,恢复服用Nplate,剂量减少1 mcg/kg。

2、适用于ITP病患儿

罗米司亭/Nplate (romiplostim)的初始剂量为1 mcg/kg。计算初始剂量时,应始终使用治疗开始时的实际体重。在儿科患者中,未来的剂量调整是基于血小板计数的变化和体重的变化。建议每12周重新评估一次体重。

必要时,以1 mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量,直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L,以降低出血风险;每周最高剂量不超过10微克/千克。在一项儿科安慰剂对照临床研究中,患者在第17周至第24周期间接受的Nplate最频繁剂量的中位值为5.5 mcg/kg。

为儿科患者调整剂量如下:

1)若血小板计数< 50 × 109/L,则增加1 mcg/kg剂量。

2)如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周,则减少剂量1 mcg/kg。

3)如果血小板计数> 400 × 109/L,请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后,恢复服用罗米司亭/Nplate (romiplostim),剂量减少1 mcg/kg。

二、急性放射综合征造血综合征患者

适用于成人和儿童患者(包括足月新生儿)

建议的Nplate剂量为10 mcg/kg,皮下注射一次。在怀疑或确认暴露于大于2格雷(Gy)的辐射水平后,尽快服用该剂量。

无论是否可获得全血细胞计数(CBC),请服用Nplate。根据公共卫生部门提供的信息、生物剂量学(如有)或临床发现(如呕吐发作时间或淋巴细胞耗竭动力学),估计患者的全身吸收辐射剂量(即辐射暴露水平)。

不良反应

主要不良反应见下表:

全身不良反应

n率(%) (n=84)

安慰剂(%) (n=41)

肌肉骨骼和结缔组织疾病

关节痛

22 (26%)

8 (20%)

肌痛

12 (14%)

1 (2%)

肢体疼痛

11 (13%)

2 (5%)

肩痛

7 (8%)

0

神经系统疾病

头昏眼花

14 (17%)

0

感觉异常

5 (6%)

0

精神疾病

失眠

13 (16%)

3 (7%)

胃肠疾病

腹痛

9 (11%)

0

消化不良

6 (7%)

0

注意事项

1、骨髓增生异常综合征进展为急性髓性白血病的风险

在成人罗米司亭/Nplate (romiplostim)临床试验中观察到从骨髓增生异常综合征(MDS)进展为急性髓性白血病(AML)。

在一项对72例血小板减少症相关MDS病患者进行的Nplate单臂试验中,报告有8例(11.1%)患者可能出现疾病进展,其中3例(4.2%)在随访期间确认为AML。此外,3例(4.2%)患者在停用罗米司亭/Nplate (romiplostim)后,外周血原始细胞计数增加降至基线。

罗米司亭/Nplate (romiplostim)不适用于治疗因MDS病或ITP病以外的任何原因引起的血小板减少症。

2、血栓形成/血栓栓塞并发症

血小板计数增加可能导致血栓形成/血栓栓塞并发症,且不良用药继发于药物诱导的血小板增多,与潜在疾病无关。没有足够的证据证明最大血小板阈值与血栓/血栓栓塞并发症风险之间的关系。在接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的慢性肝病患者中,曾有门静脉血栓形成的报告。

在ITP患者中,为了将血栓/血栓栓塞并发症的风险降至最低,请勿使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)尝试使血小板计数正常化。遵循剂量调整指南[参见“剂量与用法”]。

在急性辐射暴露未诱导骨髓抑制的情况下,罗米司亭/Nplate (romiplostim)给药可能导致血小板计数过度增加,并可能导致血栓形成和血栓栓塞并发症。

3、对罗米司亭/Nplate (romiplostim)无反应

Nplate的低反应性或无法维持血小板反应应提示寻找致病因素,包括Nplate的中和抗体[参见“不良反应”]。要检测抗体形成,如果血小板计数在最高周剂量10 mcg/kg下4周后未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平,则停用Nplate。

特殊人群用药

1、怀孕

根据动物生殖研究的结果,对孕妇服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)可能会对胎儿造成伤害。孕妇使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)的可用数据不足以得出重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险的结论。在动物生殖和发育毒性研究中,romiplostim穿过胎盘,对胎儿的不良影响包括血小板增多、植入后丢失和幼仔死亡率增加。

对于指定人群,重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中,临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2-4%和15-20%。

2、哺乳

没有关于母乳中romiplostim的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。已知母乳中存在母体IgG。母乳喂养的儿童局部胃肠道暴露和有限的系统暴露对romiplostim的影响尚不清楚。由于来自罗米司亭/Nplate (romiplostim)的母乳喂养儿童可能出现严重的不良反应,建议妇女在罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗期间不要母乳喂养。

3、儿科使用

在两项随机、安慰剂对照研究中评估的1岁及以上ITP病患儿至少6个月的安全性和有效性已得到确认。在相同人群中使用的长期安全性此外,还在一项单臂、开放标签研究中评估了中位持续时间为3年的不良反应[参见“不良反应”]。

已在ITP 1岁及以上的儿童患者中评估了romiplostim的药代动力学。1岁及以上儿童患者的给药建议参见“剂量和用法”。

罗米司亭/Nplate (romiplostim)在1岁以下ITP病患儿中的安全性和疗效尚未确定。ITP儿童患者的romiplostim血清浓度在接受相同剂量范围的romiplostim的ITP成人患者中观察到的范围内。

使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童患者(包括足月新生儿)的生存率是基于在成年动物中进行的疗效研究。出于伦理和可行性原因,无法在患有急性放射综合征的人体中进行罗米司亭/Nplate (romiplostim)的疗效研究。根据药物的作用机制以及romiplostim在ITP 1岁及以上儿童患者中的药代动力学,预计儿童和成人患者对romiplostim的反应相似[参见“剂量与用法”]。

4、老年用药

在ITP临床研究中接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的271名患者中,55名(20%)为65岁及以上,27名(10%)为75岁及以上。在安慰剂对照研究中,未观察到老年患者和青年患者在安全性或疗效方面的总体差异,但不能排除某些老年患者的敏感性更高的可能性。一般而言,老年患者的剂量调整应谨慎,这反映了肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

禁忌症

无。

药物相互作用

罗米司亭/Nplate (romiplostim)可与其他医学ITP疗法一起使用,如皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤、静脉注射免疫球蛋白(IVIG)和抗-D免疫球蛋白。

药物过量

在接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的患者中,曾报告因用药错误导致的用药过量。如果用药过量,血小板计数可能过度增加,并导致血栓/血栓栓塞并发症。在这种情况下,请停止服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)并监测血小板计数。根据给药和给药建议,重新开始Nplate治疗[参见“剂量和给药”]。

性状

无菌、冻干、固体白色粉末。

贮存方法

1、注射用罗米司亭/Nplate (romiplostim)为无菌、不含防腐剂的白色固体冻干粉,以125 mcg (NDC-55513-223-01)、250 mcg (NDC 55513-221-01)和500 mcg (NDC 55513-222-01)的单剂量小瓶提供。

2、n请将小瓶保存在冰箱中,温度为2°C至8°C(36°F至46°F),并放入原装纸盒中,以避光保存。不要冷冻。

3、如果需要,未开封的n小瓶可在最高25°C(77°F)的室温下保存在原纸箱中,单次保存时间最长可达30天。新的有效期必须写在纸箱上的空白处。一旦储存在室温下,不要放回冰箱。如果30天内未使用,则丢弃罗米司亭/Nplate (romiplostim)。

生产厂家

美国安进Amgen Inc .

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罗米司亭可以治疗哪种类型的血小板减少?
罗米司亭可以治疗免疫性血小板减少症(ITP),但是不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)引起的血小板减少症,也不适用于治疗除免疫性血小板减少症以外任何原因引起的血小板减少症。 免疫性血小板减少症(ITP)是由加速破坏和减少血小板生成的免疫反应引起的。血小板生成素(TPO)是血小板生成途径的关键成分,TPO受体激动剂(TPO-RAs)通过增加血小板生成和减少对其他治疗的需求,对ITP的治疗非常重要。 美国食品药品监督管理局批准用于治疗1岁及以上对皮质类固醇、静脉注射免疫球蛋白或脾切除术反应不足的儿童ITP。 如果是其他原因导致的血小板减少症,比如骨髓恶性肿瘤、再生障碍性贫血、脾功能亢进等,通常不可以使用罗米司亭治疗。 罗米司亭 罗米司亭(Romiplostim/Nplate) 是一种血小板生成素受体激动剂,通过结合和激活TPO受体增加血小板生成,进而起到治疗作用。除了能够治疗免疫性血小板减少症以外,还能够治疗急性放射综合征的造血综合征,可提高急性接受骨髓抑制剂量辐射的成人和儿科患者的存活率。 罗米司亭的疗效 罗米司亭/Romiplostim是一种肽段体,与内源性血小板生成素没有结构上的相似性,因此将血小板生成素自身抗体的风险降至最低。 临床试验表明,与安慰剂相比,romiplostim在患有慢性特发性血小板减少性紫癜(ITP)的脾切除和非脾切除成年患者中均可增加血小板计数。 romiplostim的临床试验正在对骨髓增生异常综合征患者和接受恶性肿瘤化疗的患者进行。Romiplostim可能会增加骨髓网织蛋白形成或纤维化、恶性肿瘤、血栓形成和血小板减少症的风险,比开始使用romiplostim前的水平更严重。 虽然在临床试验中接受romiplostim的所有患者至少经历了一次不良事件,但大多数患者的严重程度为轻度至中度。最常见的副作用是瘀斑、头痛和瘀点。 在2项3期随机、双盲、安慰剂对照试验的结果表明,romiplostim可有效增加对其他治疗(包括脾切除术)无效的ITP患者的血小板计数。对血小板的影响是短暂的,并在停药后2周内下降。 一项开放性扩展研究的中期结果显示,romiplostim在1-17微克/千克/周(平均5.9 +/- 3.9)的剂量范围内具有长达156周的持续疗效和耐受性。 参考文献: Perreault S, Burzynski J. Romiplostim: a novel thrombopoiesis-stimulating agent. Am J Health Syst Pharm. 2009 May 1;66(9):817-24. doi: 10.2146/ajhp080524. PMID: 19386944. 相关热文推荐:普拉克索和雷沙吉兰的区别?
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罗米司亭和罗普司亭的区别?
罗米司亭和罗普司亭并没有区别,是同一种药物,罗普司亭(Romiplostim)曾译为罗米司亭,目前的通用名称是罗米司亭(Romiplostim/Nplate)。 罗米司亭上市信息 罗米司亭/Romiplostim由安进(Amgen)研发,于2008年8月22日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2009年2月4日获得欧洲药物管理局(EMA)批准。2011年1月21日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,并由安进在美国和欧洲市场销售,商品名为Nplate,也由日本协和发酵麒麟株式会社在日本市场销售,商品名为Romiplate。 罗米司亭 罗米司亭是一种促血小板生成素受体激动剂,可与TPO受体结合并刺激血小板的生成,该药批准的适应症为慢性免疫性血小板减少症患者的血小板减少症。 罗米司亭的效果 在125名对皮质类固醇、IVIg和/或脾切除术反应不足的慢性ITP成年患者中进行的2项多中心、随机、安慰剂对照、平行组研究,63名患者(50%)在平均6.6年前进行了脾切除术。 基线血小板计数< 30x10^9个细胞/升。罗米司亭的初始剂量为1微克/千克/周皮下注射,调整后维持血小板计数在(50-200)x10^9个细胞/升。 罗米司亭组获得持久血小板反应的患者比例显著高于安慰剂组,罗米司亭组为49%,安慰剂组为2%。罗米司亭组的总体血小板反应(持久加短暂)为83% ,安慰剂组为7%。 一项正在进行的推广研究的中期结果报告发现,罗米司亭的疗效可维持长达156周,中位数69周,最常见的不良事件是头痛(37%)、鼻咽炎(32%)、挫伤(30%)、鼻出血(30%)、疲劳(30%)、关节痛(25%)和腹泻(25%)。 罗米司亭的用法用量 罗米司亭是皮下注射用冻干粉,每瓶含250mg或500mg罗米司亭,推荐的初次剂量为1mg/kg,每日一次。 罗米司亭的价格 据我们了解,美国安进香港版的罗米司亭,规格250mcg的参考价格是8378元一盒。罗米司亭出口日本的参考价格大约是6432元一盒。罗米司亭目前已经纳入医保,医保报销后的参考价格大约是3925元。 参考文献: Cersosimo RJ. Romiplostim in chronic immune thrombocytopenic purpura. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1887-907. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.09.013. PMID: 19843480. 相关热文推荐:奥匹卡朋是治疗帕金森的新选择吗?
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罗米司亭治疗再障性贫血能治好吗?
罗米司亭治疗再障性贫血(再生障碍性贫血)不一定能治好。再生障碍性贫血是一种复杂的疾病,其治疗需要针对不同的患者采取个体化的方案。非重型再生障碍性贫血及时治疗,预后良好,部分患者可以治愈,少数患者的病情会逐渐进展,发展至重型再生障碍性贫血2型。 罗米司亭 罗米司亭(Romiplostim/Nplate)是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂,可以刺激骨髓中的造血干细胞,促进血小板的生成,可以用于治疗再生障碍性贫血。 另外,还还可以治疗免疫性血小板减少症、急性放射综合征造血综合征。 2019年11月,美国FDA授予罗米司亭治疗再生障碍性贫血的孤儿药资格。 罗米司亭治疗再障性贫血的效果和有效性 罗米司亭是一种血小板生成素(TPO)受体拮抗剂,促进获得性再生障碍性贫血(AA)患者的三系造血。然而,其与免疫抑制剂(即抗胸腺细胞球蛋白(ATG)和环孢霉素(CSA))联合作为一线治疗的有效性仍未被研究。 本项研究旨在评价罗米司亭联合ATG和环孢素一线治疗再障的疗效和安全性,在对AA患者的单中心回顾性研究中,包括使用ATG+CSA+罗米司亭作为一线治疗的患者数据。 罗米司亭每周5g/kg,持续一个月。此后,在接下来的五个月中,剂量增加到每周10克/千克,主要结果包括基线、3个月和6个月时的总体缓解率和血液学反应。 在中位数为6个月的随访中,25%的患者达到完全缓解,41.6%达到部分缓解,16.7%没有缓解。三系造血反应在基线后6个月时有所改善,其中中性粒细胞绝对计数(ANC)和血小板计数(PC)的改善最为显著,比基线增加了100%以上,其次是白细胞总数(TLC)(75.13%)和血红蛋白(Hb)(66.07%)。 罗米司亭联合ATG加环孢素a作为再生障碍性贫血患者的一线治疗方案,具有显著的临床疗效。需要进一步的研究在更大的人群中证实这些发现,以评估长期结果。 罗米司亭治疗再障性贫血的临床疗效研究 研究背景:再生障碍性贫血是一种罕见的危及生命的疾病,其特征是全血细胞减少伴骨髓细胞减少。罗米司亭是一种具有c-MPL激动剂活性的肽体,可刺激内源性血小板生成素的产生,并导致促进骨髓中巨核细胞的增殖和分化。 研究方法:在一项开放标签、2期研究中评估罗米司亭长期治疗的疗效,符合条件的患者年龄为19岁或以上,患有经骨髓和细胞遗传学研究证实的再生障碍性贫血和血小板减少症(血小板计数≤30×10^9/L)。 将患者随机分配到固定剂量组(1、3、6或10 μg/kg)皮下注射罗米司亭,每周一次,持续8周。在该研究的扩展部分,根据血小板反应和安全性,患者继续每4周一次单步滴定罗米司亭3、6、10、13、16和20μg/kg,每周一次),最长持续1年(第9-52周)。 研究结果:35名患者被招募并随机分配到四个剂量组,分别是罗米司亭1μg/kg (n=7)、3μg/kg (n=9)、6μg/kg (n=9)和10μg/kg (n=10),所有患者的中位治疗持续时间为53周。 33名可评估患者中有30%在第9周达到血小板反应,包括10μg/kg队列中的10名患者中的70%,6μg/kg队列中的9名患者中的33%。 在扩展研究期间,33名可评估患者中有55%在第46-53周出现血小板反应,符合继续治疗的条件。30%的患者在2年和3年时维持血小板反应,其中9名有红细胞反应,5名有中性粒细胞反应,并完成了方案治疗。 35名患者中有3名出现了治疗相关的不良事件,包括1级或2级肌痛、疲劳和头晕。35名患者中有17名出现3级或以上的不良事件;七名患者出现了严重的不良事件。 结论:罗米司亭似乎对难治性再生障碍性贫血患者有效,且具有良好的安全性,在未来的研究中,10μg/kg每周一次可能被用作推荐的起始剂量。 总结 再生障碍性贫血是一种自身免疫性疾病,其病因多种多样,针对特定病因的治疗方法可能会有所不同。目前的研究表明,罗米司亭对于难治性再生障碍性贫血患者可能有效,但并非所有患者都能从这种治疗中受益。一些患者可能在治疗后能够获得持久的血液学反应,但也有一些患者可能会出现治疗失败或药物的不良反应。 因此,针对再生障碍性贫血的治疗需要综合考虑患者的具体情况,包括疾病的类型、病因、病情严重程度以及患者的身体状况等因素。 参考文献: 1、Dhingra G, Rajoreya A. A Single-Centre Experience of First-Line Romiplostim and Immunosuppressive Therapy in Patients With Aplastic Anemia. Cureus. 2023 Apr 17;15(4):e37682. doi: 10.7759/cureus.37682. PMID: 37206485; PMCID: PMC10190113. 2、Lee JW, Lee SE, Jung CW, Park S, Keta H, Park SK, Kim JA, Oh IH, Jang JH. Romiplostim in patients with refractory aplastic anaemia previously treated with immunosuppressive therapy: a dose-finding and long-term treatment phase 2 trial. Lancet Haematol. 2019 Nov;6(11):e562-e572. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30153-X. Epub 2019 Aug 29. PMID: 31474546. 相关热文推荐:阿西米尼治疗髓性白血病的临床效果怎么样?
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2023-10-02 18:45
罗米司亭的作用机制、用药方法和注意事项?
慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)的血小板计数很低,目前的治疗方法是使用皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术。2008年8月20日美国FDA批准上市、由美国Amgen公司生产的新药罗米司亭,是用于血小板减少症的第一个骨髓刺激剂,是在上述方法无效时的又一选择。 罗米司亭的作用机制 血小板生成素是能调节血小板产生的细胞因子,罗米司亭是一种重组Fc肽融合蛋白,能增加慢性ITP患者的血小板数量。 Romiplostim是一种Fc-肽融合蛋白(或“肽抗体”),通过结合并激活血小板生成素受体来刺激巨核细胞生成和血小板生成。由于与血小板生成素没有序列同源性,罗米司亭理论上避免了引发血小板生成素交叉反应和中和抗体的风险。 罗米司亭治疗血小板减少症的效果 在三项随机、双盲、多中心、III期试验中,对ITP患者皮下注射罗米司亭治疗12或24周的疗效与安慰剂进行了比较。在两项为期24周的试验中,在脾切除和非脾切除患者中,罗米司亭组的持久血小板反应率(主要终点)显著高于安慰剂组。 此外,大多数罗米司亭接受者能够停止或减少他们同时进行的ITP治疗,并且罗米司亭改善了健康相关的生活质量(HR-QOL)。在一项对脾切除或非脾切除的日本ITP患者进行的为期12周的试验中,罗米司亭组出现血小板反应的中位周数(主要终点)显著高于安慰剂组。 两项扩展研究(罗米司亭治疗的中位持续时间为78周和100周)证明,长期使用罗米司亭治疗可以将ITP患者的血小板计数维持在目标范围内。在一项随机、开放、多中心、为期52周的IIIb期临床试验中,罗米司亭比医疗标准的治疗方法更有效,治疗对象为既往接受过至少一次ITP治疗的非脾切除ITP患者。与医疗标准相比,接受罗米司亭治疗失败或需要脾切除术的患者明显较少(共同主要终点),并且使用罗米司亭后HR-QOL评分较基线有临床意义的改善。 此外,在精心设计的、为期24周的III期试验中,在患有慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)的非脾切除(61%比5%)或脾切除(38%比0%)的成人中,皮下注射罗米司亭在实现方案定义的持久性血小板反应的主要终点方面显著优于安慰剂。 罗米司亭在许多次要终点方面也明显优于安慰剂,包括总体(持久+短暂)血小板反应或需要ITP救援药物的患者比例。大多数同时接受ITP药物的罗米司亭治疗的患者能够减少或停止这些治疗。 在一项开放性扩展研究中,大多数患者在使用罗米司亭进行长达3或4年的长期治疗期间维持了血小板反应。 罗米司亭用药方法 一、免疫性血小板减少症患者(ITP) 1、适用于患有ITP病的成年患者:罗米司亭的初始剂量为1mcg(微克)/kg。最初的剂量应该以治疗之初的重量来计算。必要时,以1mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量,直至患者血小板计数达到≥50×109/L,以降低出血风险;每周最高剂量不超过10微克/千克。 患者可根据血小板计数的情况在医生的指导下用药,如血小板计数<50×109/L,则增加1mcg/kg剂量。 2、适用于ITP病患儿:罗米司亭的初始剂量为1mcg/kg。计算初始剂量时,应始终使用治疗开始时的实际体重。在儿科患者中,未来的剂量调整是基于血小板计数的变化和体重的变化。建议每12周重新评估一次体重。 二、急性放射综合征造血综合征患者 推荐的罗米司亭剂量为10mcg/kg,皮下给药。一旦怀疑或证实受到超过2格雷的照射,应立即给予相应的剂量。 罗米司亭注意事项 1、使用前告知医生:在开始使用罗米司亭之前,告知医生您的过敏史、其他药物使用情况、已有的血液疾病、妊娠或哺乳情况等。这些信息有助于医生评估罗米司亭的适用性和安全性。 2、严格按医嘱使用:罗米司亭是一种处方药物,必须按照医生的指示和剂量使用。不要自行调整剂量或停止使用,除非得到医生的指导。 3、监测血小板计数:罗米司亭主要用于治疗特发性或低血小板凝血性紫癜患者,因此在使用期间需要定期监测血小板计数。定期复诊并接受血液检查,以确保血小板计数在安全范围内。 4、注意感染风险:使用罗米司亭可能会增加感染的风险,特别是与脾脏相关的感染。如果出现发热、咳嗽、喉咙痛、尿频、尿急等感染症状,应及时告知医生。 5、出血风险:罗米司亭可能导致出血风险增加。如果出现任何异常出血,如鼻出血、牙龈出血、皮肤淤血等,应立即告知医生。 6、妊娠和哺乳:罗米司亭对妊娠和哺乳期妇女的安全性尚不清楚。如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳,应咨询医生并遵循其建议。 7、不良反应:使用罗米司亭可能会出现一些不良反应,如头痛、恶心、疲劳、肌肉疼痛等。如果不良反应严重或持续,应咨询医生。 总结 罗米司亭对于血小板减少症疗效较好,建议患者在使用罗米司亭期间,应遵循医生的用药指导,并按时定期复诊,以便医生可以评估疗效和监测任何潜在的副作用。 参考文献 KeatingGM.Romiplostim:areviewofitsuse inimmunethrombocytopenia.Drugs.2012Feb12;72(3):415-35.doi: 10.2165/11208260-000000000-00000.PMID:22316355.
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2023-10-20 14:39
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罗米司亭不良反应?
数据来自一项开放标签、单臂研究,在该研究中,患者接受了长期罗米司亭(Nplate)治疗。总体而言,114名患者服用Nplate至少52周,53名患者服用Nplate至少96周。在安慰剂对照研究中,头痛是最常报告的药物不良反应,发生于35%接受Nplate治疗的患者和32%接受安慰剂治疗的患者。在接受Nplate治疗的患者中,14例(48%)头痛为轻度,9例(31%)为中度,6例(21%)为重度。表3列出了研究1和2的药物不良反应,与安慰剂相比,Nplate的患者发生率高出≥ 5%。
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2023-03-01 16:15
罗米司亭应该怎么储存?
注射用罗米司亭 (romiplostim)为无菌、不含防腐剂的白色固体冻干粉,以125 mcg (NDC-55513-223-01)、250 mcg (NDC 55513-221-01)和500 mcg (NDC 55513-222-01)的单剂量小瓶提供。 请将小瓶保存在冰箱中,温度为2°C至8°C(36°F至46°F),并放入原装纸盒中,以避光保存。不要冷冻。 如果需要,未开封的小瓶可在最高25°C(77°F)的室温下保存在原纸箱中,单次保存时间最长可达30天。新的有效期必须写在纸箱上的空白处。一旦储存在室温下,不要放回冰箱。如果30天内未使用,则丢弃Nplate。
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2023-03-01 16:14
罗米司亭适用的人群?
罗米司亭(Nplate)适用于治疗以下患者的血小板减少症: 1、对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症(ITP)成年患者。 2、1岁及以上ITP病患儿至少6个月,对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足。 罗米司亭(Nplate)适用于急性放射综合征造血综合征患者,Nplate适用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的成人和儿童患者(包括足月新生儿)的生存率。
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2023-03-01 16:17
罗米司亭一个疗程费用?
针对急性放射综合征造血综合征患者,适用于成人和儿童患者(包括足月新生儿)建议的罗米司亭(Nplate)剂量为10 mcg/kg,皮下注射一次。在怀疑或确认暴露于大于2格雷(Gy)的辐射水平后,尽快服用该剂量。据了解,该药物虽已经在中国上市,但是常处于缺货状态,美国安进香港版罗米司亭规格为 250mcg价格为8378元左右一盒。
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2023-03-01 16:20
罗米司亭在哪里买?
1.实际上国内就可以购买到罗米司亭,但国内的罗米司亭刚刚上市,经常处于缺货状态,因此患者在国内是很难购买到罗米司亭的。 2.自己前往国外购买。来回路费较高,医药费用也不少,给患者的经济压力比较大。 3.可以选择国内海外医疗服务机构帮助购买罗米司亭。经由其购买的罗米司亭价格要比患者自己购买的合适,且购买时需签订三方合约,能保障要药品的质量与真实性,药品是海外直邮上门,患者在家中就可以等待药品上品了,非常方便。
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2023-03-01 16:21
怀孕可以使用罗米司亭吗?
不能。根据动物生殖研究的结果,对孕妇服用罗米司亭(Nplate)可能会对胎儿造成伤害。孕妇使用Nplate的可用数据不足以得出重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险的结论。在动物生殖和发育毒性研究中,romiplostim穿过胎盘,对胎儿的不良影响包括血小板增多、植入后丢失和幼仔死亡率增加(参见数据)。 对于指定人群,重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中,临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2-4%和15-20%。
已经帮助1074人
2023-06-21 17:04
老年人可以使用罗米司亭吗?
可以用,老年患者的剂量调整应谨慎。在ITP临床研究中接受Nplate治疗的271名患者中,55名(20%)为65岁及以上,27名(10%)为75岁及以上。在安慰剂对照研究中,未观察到老年患者和青年患者在安全性或疗效方面的总体差异,但不能排除某些老年患者的敏感性更高的可能性。一般而言,老年患者的剂量调整应谨慎,这反映了肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
已经帮助1018人
2023-06-21 17:08
罗米司亭过量了怎么办?
在接受罗米司亭(Nplate)治疗的患者中,曾报告因用药错误导致的用药过量。如果用药过量,血小板计数可能过度增加,并导致血栓/血栓栓塞并发症。在这种情况下,请停止服用Nplate并监测血小板计数。根据给药和给药建议,重新开始Nplate治疗。在每周最高剂量为10 mcg/kg的Nplate治疗4周后,如果血小板计数未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平,则停止罗米司亭/Nplate (romiplostim)。
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2023-06-21 17:06
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