罗米司亭是一种血小板生成素受体(TPO)激动药，主要功效是促进血小板的生成和成熟，通过激活血小板生成素受体来实现这一目的，进而增加血液中的血小板数量。

药品称呼

通用名称：Romiplostim、罗米司亭

商品名称：Nplate

作用靶点

血小板生成素受体(TPO受体)。

适应症和适用人群

成人免疫性血小板减少症(ITP)患者

对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除治疗反应不足，且血小板减少程度及临床状况增加出血风险者。

儿科免疫性血小板减少症(ITP)患者

年龄≥1岁、病程≥6个月，对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除治疗反应不足，且血小板减少程度及临床状况增加出血风险者。

急性辐射综合征(HS-ARS)患者

成人及儿科患者(包括足月儿)，在急性暴露于骨髓抑制剂量辐射后，需提高生存率者。

规格与性状

规格

250mcg*1瓶/盒。

性状

250mcg(微克)为无菌、冻干、固体白色粉末，装在单剂量小瓶中。

主要成分

活性成分：罗米司亭。

辅料：L-组氨酸、甘露醇、聚山梨酯 20、蔗糖。

用法用量

免疫性血小板减少症(ITP)患者

使用罗米司亭的目标是采用最低剂量，实现并维持血小板计数≥50×10⁹/L，以降低出血风险。本品通过每周皮下注射给药，剂量根据血小板计数反应进行调整。由于处方剂量可能为极小体积(如0.15mL)，给药时必须使用刻度为0.01mL的注射器。若经过4周治疗，在每周最大剂量10mcg/kg下，血小板计数仍未升高至足以避免临床显著出血的水平，应停用罗米司亭。

在剂量调整阶段，需每周检测全血细胞计数(CBC)(含血小板计数)。确立稳定剂量后，每月检测一次。停药后，需至少连续2周每周检测CBC(含血小板计数)。

成人ITP患者

初始剂量为1mcg/kg，计算初始剂量时必须使用治疗开始时的实际体重。后续剂量调整仅依据血小板计数变化：

若血小板计数<50×10⁹/L，剂量增加1mcg/kg。

若血小板计数连续2周处于200×10⁹/L-400×10⁹/L之间，剂量减少1mcg/kg。

若血小板计数>400×10⁹/L，暂停给药，继续每周评估血小板计数。待血小板计数降至<200×10⁹/L后，以减少1mcg/kg的剂量重新开始给药。

儿科ITP患者(1岁及以上)

初始剂量为1mcg/kg，计算初始剂量时需使用治疗开始时的实际体重。后续剂量调整需同时依据血小板计数变化及体重变化，建议每12周重新评估体重：

若血小板计数<50×10⁹/L，剂量增加1mcg/kg。

若血小板计数连续2周处于200×10⁹/L-400×10⁹/L之间，剂量减少1mcg/kg。

若血小板计数>400×10⁹/L，暂停给药，继续每周评估血小板计数。待血小板计数降至<200×10⁹/L后，以减少1mcg/kg的剂量重新开始给药。

急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者

对于成人及儿科患者(包括足月儿)，推荐剂量为10mcg/kg，单次皮下注射。在疑似或确认暴露于>2戈瑞(Gy)辐射剂量后，应尽快给药。无论是否能获取全血细胞计数(CBC)，均需给药。可根据公共卫生部门提供的信息、可用的生物剂量测定结果，或临床症状(如呕吐发作时间、淋巴细胞耗竭动力学)，估算患者的全身吸收辐射剂量(即辐射暴露水平)。

具体您可以阅读罗米司亭完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：罗米司亭(Romiplostim)的用法用量。

不良反应

成人患者(ITP)

常见副作用(发生率较安慰剂高≥5%)

关节痛、头晕、失眠、肌痛、肢体疼痛、腹痛、肩痛、消化不良、感觉异常。头痛为最常见副作用，但发生率较安慰剂高<5%。

其他副作用(发生率≥5%且较安慰剂或标准治疗高≥5%)

支气管炎、鼻窦炎、呕吐、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽、恶心、口咽痛。血小板增多症发生率为2%(ITP病程≤12个月患者中)。

骨髓相关副作用

可能增加骨髓内网状纤维形成风险，少数情况下可能进展为胶原纤维化，部分患者停药后网状纤维形成可改善。曾有1例合并溶血性贫血的ITP患者在治疗期间出现骨髓胶原纤维化。

儿科患者(ITP，≥1岁)

常见副作用(发生率≥25%)

挫伤、上呼吸道感染、口咽痛。

其他副作用(发生率≥5%且较安慰剂高≥5%)

耳部感染、胃肠炎、鼻窦炎、腹泻、上腹痛、皮疹、紫癜、荨麻疹、发热、外周水肿。

长期治疗副作用(中位治疗时长3年)

头痛发生率38%，其中3%为重度，1%导致停药。骨髓网状纤维形成风险增加，但未观察到胶原纤维化(定义为4级)或与ITP诊断不符的骨髓异常。

具体您可以阅读罗米司亭完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：罗米司亭(Romiplostim)的副作用。

注意事项

警惕血栓栓塞风险

罗米司亭通过增加血小板数量来降低出血风险，但血小板计数过高(如>400×10⁹/L)或上升过快可能增加血栓栓塞事件(如深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死、中风)的风险。应避免将血小板计数提升至正常范围，目标是维持在足以减少临床出血的水平(通常≥50×10⁹/L)。有血栓风险因素的患者需谨慎使用。

防止骨髓纤维化

长期使用罗米司亭可能与骨髓网状纤维形成或加重有关。建议在长期治疗期间定期监测全血细胞计数和外周血涂片，必要时进行骨髓活检以评估纤维化情况。

避免突然停药

突然停用罗米司亭可能导致血小板计数迅速下降，甚至低于治疗前水平，显著增加出血风险。如需中断治疗，应在医生指导下逐渐减量，并密切监测血小板计数。

特殊人群用药

【孕妇】目前缺乏孕妇使用该药的充足数据，无法明确药物相关的重大出生缺陷、流产或母婴不良结局风险，但动物生殖研究已提示其可能对胎儿造成伤害。对于有生育潜力的女性，一旦怀疑或确认妊娠，应立即告知医生，以便由专业人员评估继续用药的利弊。

【哺乳期女性】尚不清楚该药是否存在于人类乳汁中，也无法确定其对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响。由于母体免疫球蛋白G(IgG)可进入母乳，不能排除该药对婴儿产生潜在伤害的可能性，因此不建议在治疗期间进行母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未提供针对具有生殖潜力的男性和女性的具体用药指导。

【儿童使用】在治疗1岁及以上、病程≥6个月且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除反应不足的ITP患儿时，该药的安全性和有效性已得到证实；1岁以下ITP患儿的安全性和有效性尚未确立。

对于HS-ARS治疗，基于药物作用机制及1岁以上ITP患儿的药代动力学数据，预期该药可用于包括足月儿在内的儿科患者，并采用10mcg/kg的单次皮下注射剂量。儿科患者需根据体重计算剂量，每12周重新评估体重以调整剂量，长期治疗期间应监测骨髓网状纤维形成情况。

【老年人使用】在ITP临床研究中，20%的受试者年龄≥65岁(其中10%≥75岁)，总体上未观察到老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面存在显著差异，但部分老年个体可能更为敏感。无需常规调整剂量，但应谨慎用药，考虑老年人常伴有的肝、肾、心功能减退及合并症或合并用药情况，并密切监测血小板计数和不良反应。

【肾功能损害】说明书中尚未明确肾功能损害患者使用该药的相关信息。

【肝功能损害】有慢性肝病患者在使用该药后发生门静脉血栓的病例报告，提示肝功能损害可能增加血栓或栓塞并发症的风险。使用时应密切监测腹痛、黄疸、腹水等血栓相关症状及肝功能指标，严格遵循剂量调整建议，避免血小板计数过度升高，以降低血栓风险。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

罗米司亭可与其他免疫性血小板减少症(ITP)治疗药物联合使用，包括皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤、静脉注射免疫球蛋白(IVIG)及抗D免疫球蛋白，联合用药时无需调整本品剂量，具体联合方案需根据患者临床状况由医生制定。

药物过量

过量后果：已有用药错误导致的过量报告，过量可能使血小板计数过度升高，从而引发血栓/栓塞并发症(如深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等)。

处理措施：一旦发生过量，立即停用罗米司亭，密切监测血小板计数；待血小板计数降至安全范围(通常<200×10⁹/L)后，若需重新开始治疗，需严格遵循罗米司亭用法用量中的剂量调整原则，从较低剂量开始，逐步调整至维持血小板计数≥50×10⁹/L的最低剂量。

药代动力学

成人患者

吸收与达峰时间：每周皮下给药，剂量范围3-15mcg/kg时，血清达峰时间为7-50小时，中位达峰时间14小时。

半衰期：血清半衰期为1-34天，中位半衰期3.5天，半衰期个体差异较大。

浓度与剂量关系：血清浓度个体差异显著，与给药剂量无明显相关性；药物消除部分依赖血小板表面的血小板生成素(TPO)受体，因此血小板计数较高的患者血清药物浓度较低，反之亦然。

蓄积性：在每周3mcg/kg剂量下，连续给药6周未观察到血清药物蓄积；更高剂量下的蓄积情况尚未明确。

儿科患者(≥1岁)

浓度特征：血清药物浓度在成人相同剂量范围内(按体重计算)，个体差异与成人相似，未观察到年龄相关的药代动力学差异。

贮存方法

未开封制剂

冷藏储存：需在2℃-8℃(36℉-46℉)条件下冷藏，置于原包装中以避光，不得冷冻。

室温储存：若需室温储存，需保持在原包装内，温度不超过25℃(77℉)，单次室温储存时长不得超过30天。

重溶后制剂

未稀释溶液：重溶后未进一步稀释的溶液，可在原小瓶中于室温25℃(77℉)或冷藏2℃-8℃(36℉-46℉)条件下储存，最长储存时间为24小时;若转移至注射器中，室温25℃(77℉)下最长储存4小时。

稀释后溶液：重溶后经0.9%氯化钠注射液稀释的溶液，可在注射器中于室温25℃(77℉)或原小瓶中冷藏2℃-8℃(36℉-46℉)条件下储存，最长储存时间为4小时。

生产厂家

美国安进