杨森制药的厄达替尼药品说明书

厄达替尼治膀胱癌的效果显著。厄达替尼是一种强效选择性泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，多项临床研究显示，厄达替尼治疗膀胱癌患者能够显著延长无进展生存期，在部分患者中，厄达替尼还可以带来客观的肿瘤缓解，包括部分缓解和完全缓解。在II期临床试验中，厄达替尼治疗的患者群体中有相当比例的患者表现出肿瘤缩小，提高了生活质量。厄达替尼与膀胱癌介绍在膀胱癌（尿路上皮癌）中，细胞在膀胱中异常生长形成肿瘤。大多数膀胱癌始于膀胱内壁，称为尿路上皮。如果肿瘤已扩散到膀胱壁或淋巴结附近，则被认为是局部晚期。如果它继续从膀胱扩散到身体的其他部位，则被认为是转移性的。厄达替尼是一种处方药，用于治疗患有已扩散或无法通过手术切除的膀胱癌（尿路上皮癌）的成人患者：具有某种类型的异常FGFR基因，并且已尝试过至少一种其他口服或注射药物（全身治疗）但无效或不再有效的人。厄达替尼不建议用于有资格接受且之前未接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗的人群。厄达替尼治疗膀胱癌的效果背景：厄达替尼是一种泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，在BLC2001研究的初步分析中，在中位随访11个月的晚期膀胱癌和预先指定的FGFR改变患者中显示出临床活性和耐受性。方法：在亚洲、欧洲和北美14个国家的126个医疗中心进行了BLC2001的开放标签、非对照2期研究。符合条件的患者年龄为18岁或以上，患有局部晚期和不可切除或转移性膀胱癌，至少有一处预先指定的FGFR改变，东部协作肿瘤学小组的表现状态为0-2，在接受至少一次全身化疗后或在新辅助或辅助化疗后12个月内出现进展性疾病，或不符合顺铂治疗资格。在研究的初始部分确定的选定方案是在28天的周期内连续每天一次口服厄达替尼（8mg/天），并提供药物动力学指导的UpT至9mg/天（8mg/天UpT）。研究结果：2015年5月25日至2018年8月9日期间，筛选了2328例患者，其中212例入选，101例接受了所选的厄达替尼8mg/天UpT方案治疗。本次分析的数据截止日期为2019年8月9日。中位疗效随访时间为24 0个月。研究者评估的接受所选厄达替尼方案治疗的患者的客观缓解率为40。结论：随着随访时间的延长，在患有局部晚期或转移性膀胱癌和预先指定的FGFR改变的患者中，使用所选择的厄达替尼方案进行治疗显示出一致的活性和可管理的安全性。厄达替尼治疗膀胱癌的副作用1、眼睛问题：眼睛问题在厄达替尼中很常见，但也可能很严重。眼睛问题包括眼睛干燥或发炎、角膜发炎以及视网膜疾病。如果患者治疗期间出现视力丧失、视力模糊、或其他视力变化，请立即告诉医生。应该在醒着的时候至少每2小时使用人工泪液替代品、保湿或润滑眼凝胶或药膏，以帮助预防干眼症。2、血液中磷酸盐含量高（高磷血症）：高磷血症在厄达替尼中很常见，血液中磷酸盐含量高可能会导致矿物质（例如钙）在体内不同组织中积聚。医生将在开始使用 厄达替尼治疗后14至21天检查您的血磷水平，然后每月检查一次。3、其他副作用：指甲与床分离或指甲形状不良、口腔溃疡、皮肤干燥、食欲下降、味觉改变、肝功能变化、口干、脱发等。相关热文推荐：靶向药物厄达替尼的适应症及正确用法？

厄达替尼（Erdafitinib）卢修斯版用于治疗尿路上皮癌时，患者和医疗专业人员需要注意以下几点：1、基因突变检测：在使用厄达替尼治疗前，必须确认肿瘤标本存在FGFR（成纤维细胞生长因子受体）基因突变。这是因为厄达替尼是一种针对特定FGFR突变的靶向治疗药物。2、注意眼部问题：厄达替尼可能导致眼睛干涩、发炎、视力模糊等眼部问题。患者应定期接受眼科检查，并遵循医生的建议，使用人工泪液或其他润滑眼睛的药物，以预防或减轻眼部不适。3、监测和副作用管理：在治疗期间，患者应定期进行血液检查、肝功能检查、眼科检查等，以监测药物的效果和安全性。厄达替尼可能会引起一些不良反应，如血磷升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻等。医生可能会根据患者的具体情况调整治疗方案。4、药物相互作用：厄达替尼可能会与其他药物发生相互作用，特别是CYP3A和P-gp（P-糖蛋白）的底物和抑制剂。在使用厄达替尼期间，应避免使用可能影响其代谢的药物。5、怀孕和哺乳：怀孕和哺乳期妇女禁用厄达替尼，因为它可能对胎儿或婴儿造成伤害。6、疫苗接种：在接受厄达替尼治疗期间，应避免接种活疫苗，因为它可能会影响免疫系统的功能。7、告知医生所有药物：在开始使用厄达替尼之前，患者应告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药、草药补充剂等，以便医生评估潜在的药物相互作用并提供适当的建议。8、遵循医嘱：患者应严格遵循医生的指导，不要自行调整剂量或治疗计划。厄达替尼用药须知1、如果患者对厄达替尼任何其他药物或厄达替尼片剂中的任何成分过敏，请告诉医生和药剂师。请咨询您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。2、告诉医生和药剂师患者在服用厄达替尼期间正在服用或计划服用哪些其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。医生可能需要改变患者的药物剂量或仔细监测您的副作用。3、如果曾经被告知患者的血液中磷含量较高，或者现在或曾经患有眼睛或视力问题，或者肾脏或肝脏疾病，请告诉您的医生。4、如果已怀孕、计划怀孕或计划生育，请告诉您的医生。在开始治疗前进行妊娠测试，并在治疗期间和最终剂量后 1 个月内使用避孕措施来预防怀孕。厄达替尼可能会伤害胎儿。5、如果正在母乳喂养，请告诉您的医生。在服用厄达替尼期间以及最终剂量后 1 个月内，不应进行母乳喂养。更多关于厄达替尼服用的内容可以点击：厄达替尼用法用量是怎样的？厄达替尼的副作用是什么？这篇文章有详细的介绍。其他药物对厄达替尼的影响1、中度 CYP2C9 或强 CYP3A4 抑制剂：如氟康唑、胺碘酮、磺胺苯吡唑、阿奇霉素、红霉素、克拉霉素等，考虑替代药物；如果联合用药不可避免，请密切监测不良反应。2、强效 CYP3A4 诱导剂：避免与厄达替尼共同给药。3、中度 CYP3A4 诱导剂：如苯妥英钠、利福平、卡马西平和圣约翰草等，如果在厄达替尼治疗开始时需要共同给药，则按每日 9 mg 的剂量给予厄达替尼。4、血清磷酸盐水平改变剂：在基于血清磷酸盐水平的初始剂量增加期之前，避免与可改变血清磷酸盐水平的药物共同给药。5、P-gp 底物：如硝苯地平、洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀等，如果联合给药不可避免，则在治疗指数较窄的 P-gp 底物给药前后至少 6 小时分开厄达替尼给药。相关热文推荐：厄达替尼仿制药2024年在哪里能买到?

厄达替尼（Erdafitinib）的仿制药购买渠道包括以下几种：1、合法合规上市的版本：一些国家或地区的制药公司可能已经获得了生产厄达替尼仿制药的许可。例如，孟加拉耀品国际（DIL）和老挝东盟制药、老挝第二制药厂等都生产厄达替尼的仿制药版本。2、国外直邮：有些患者可能选择通过国外的药品供应商直接邮寄购买仿制药。这种方式需要确保供应商的合法性和药品的真实性。3、香港版本：中国香港市场上也有厄达替尼的销售，价格相对于美国版本可能会便宜一些。4、国内海外医疗服务机构：在中国，患者可以通过一些海外医疗服务机构的帮助获取厄达替尼。这些机构通常会提供一定的保障，确保药品的真实性和质量。5、网络代购：一些在线平台或个人代购服务也可能提供厄达替尼仿制药的购买渠道。然而，这种方式风险较高，需要谨慎选择，确保药品来源的合法性和质量。在购买厄达替尼仿制药时，，建议在购买前咨询医生或专业人士的意见，并尽可能选择有良好口碑和正规认证的供应商。同时，应注意仿制药的生产日期、有效期和储存条件，以确保药品的安全性和有效性。关于厄达替尼2019 年 4 月，厄达替尼获得美国食品和药物管理局(FDA) 批准，用于治疗 FGFR3 或 FGFR2 改变的转移性或局部晚期膀胱癌。2024 年 1 月，FDA 批准了厄达替尼用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人，根据 FDA 批准的伴随诊断测试确定，这些患者的疾病在至少一种既往全身治疗期间或之后出现进展，且具有易感 FGFR3 基因改变。厄达替尼的治疗效果研究 BLC3001 队列 1 评估了疗效，这是一项随机、开放标签试验，纳入了 266 名患有选定 FGFR3 改变的 mUC 患者，这些患者之前接受过 1-2 种全身治疗，包括 PD-1 或 PD-L1 抑制剂。患者按照 1:1 的比例随机分配接厄达替尼或研究者选择的化疗（多西紫杉醇或长春氟宁）。随机分组按区域、体能状态以及内脏或骨转移的存在进行分层。与化疗相比，厄达替尼在 OS、PFS 和 ORR 方面有统计学上的显著改善。接受厄达替尼治疗的患者的中位 OS 为 12.1 个月，接受化疗的患者为 7.8 个月。接受厄达替尼治疗的患者的中位PFS为5.6个月，接受化疗的患者为2.7个月。接受厄达替尼治疗的患者的确认 ORR 为 35.3%，接受化疗的患者为 8.5%。怎么服用厄达替尼厄达替尼是一种口服片剂。通常每天服用一次，无论是否与食物同服。每天大约在同一时间服用厄达替尼。完全按照指示服用厄达替尼。服用剂量不得超过或少于医生规定的剂量，也不得超过医生规定的服用次数。整个吞下药片；不要劈开、咀嚼或压碎它们。如果在服用厄达替尼后呕吐，请勿再服用另一剂。继续您的常规给药方案。如果您出现某些副作用，您的医生可能会减少您的剂量或暂时或永久停止您的治疗。在未咨询医生的情况下，请勿停止服用厄达替尼。更多副作用的内容可以点击：厄达替尼治疗尿路上皮癌的副作用是什么，这篇文章有详细的介绍。总结厄达替尼属于一类称为激酶抑制剂的药物。它的作用是阻止异常蛋白质的作用，该蛋白质向癌细胞发出繁殖信号。这有助于减缓或阻止癌细胞的扩散。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。相关热文推荐：Ponesimod治疗期间肝损害还能继续用药吗?

厄达替尼是一种成纤维细胞生长因子受体1至4的口服小分子抑制剂，用于治疗局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌，这是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。厄达替尼的正确用法为口服，患者应在医生的指导下正确用药。靶向药物厄达替尼的适应症厄达替尼是一种新型泛FGFR抑制剂，最近被批准用于治疗具有特定FGFR基因改变的晚期尿路上皮癌患者，这些患者之前接受过至少一种含铂方案。厄达替尼与FGFR2和FGFR3受体结合抑制FGF活性，导致细胞死亡。一项2期临床试验表明，接受厄达替尼治疗的患者平均无进展生存期为5.5个月。此外，40%的患者对厄达替尼治疗有反应。接受厄达替尼治疗的患者应特别监测血清磷酸盐水平的升高和视力变化。其他副作用包括贫血、血小板减少和电解质异常。厄达替尼是第一个被批准用于晚期膀胱癌的小分子FGFR抑制剂。厄达替尼的正确用法1、服药方式：厄达替尼以片剂形式提供，因此患者应整片吞服片剂，不可将药片碾碎、咀嚼或者掰开。2、服药时间：厄达替尼应每天一次口服，饭前或饭后均可，建议患者在每天大致相同的时间内服药，以维持体内的血药浓度。3、推荐剂量：厄达替尼目前推荐的每日剂量为8mg，根据患者血清磷酸盐水平和耐受性，如果耐受，治疗14至21天后剂量增加至9mg。4、剂量调整：根据血清磷酸盐水平和其他副作用的表现，如血磷水平低于5.5毫克/分升（mg/dL）且没有眼科疾病或2级及以上级别的不良反应时，医生可能会调整剂量。5、错过剂量处理：如果错过一次剂量，应在记起当天若离下次给药时间还有一段时间，则可以补服。如果接近下次给药时间，则跳过这次剂量，按时进行下一次给药。严禁一次性服用双倍剂量。以上用法用量来自于美国FDA药物说明书，仅供参考，建议患者在医生的指导下明确具体用法及用量。厄达替尼的治疗效果背景：厄达替尼是一种泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，被批准用于治疗具有易感FGFR3/2改变且在含铂化疗后疾病进展的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌。厄达替尼对使用检查点抑制剂（抗程序性细胞死亡蛋白1[PD-1]或抗程序性死亡配体1[PD-L1]药物）治疗期间或治疗后疾病进展的FGFR改变的转移性尿路上皮癌患者的影响不清楚。方法：对具有易感FGFR3/2改变的转移性尿路上皮癌患者进行了一项全球3期试验，将厄达替尼与化疗进行比较，这些患者在接受一到两次包括抗PD-1或抗PD-L1在内的先前治疗后病情出现进展。患者以1:1的比例随机分配接受厄达替尼或研究者选择的化疗。主要终点是总生存期。结果：266位病人被随机分配：厄达替尼组136位，化疗组130位，平均15.9个月的随访期。厄达替尼组的中位总生存期显着长于化疗组（12.1个月vs7.8个月）。厄达替尼组的中位无进展生存期也比化疗组更长（5.6个月vs2.7个月）。结论：对于既往抗PD-1或抗PD-L1治疗后发生FGFR改变的转移性尿路上皮癌患者，厄达替尼治疗比化疗显着延长了总生存期。总结厄达替尼是治疗成人尿路上皮癌的新药，建议患者在有经验医生的指导下用药，同时治疗期间注意定期复查，关注自身不良反应，以免副作用危害身体健康。相关热文推荐：新型PI3K抑制剂阿培利司治疗乳腺癌效果怎么样？