雷沙吉兰原研药是由丹麦Lundbeck公司和Teva共同开发的是帕金森病(PD)治疗药物,为第二代单胺氧化-B(MAO-B)抑制剂。于2005年2月获欧盟批准,2006年5月获FDA批准在美国上市,2017年6月国内获批上市。目前该药品已在全球50多个国家和地区上市,成为多个国家治疗帕金森病处方量最大的新药。2019年8月,甲磺酸雷沙吉兰片(安齐来)首次纳入我国国家医保药品常规目录,已于2020年1月1日开始实施。
印度SUN的雷沙吉兰属于仿制药品,与原研药具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性。印度SUN太阳制药1994年上市。创始家族将继续持有该公司的多数股权。太阳制药是印度第二大制药公司,也是印度最有效益的一家制药公司,还是印度交易所市值最大的医药公司。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021641